了解美臨達

美臨達醫(yī)療，專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢，可提供ISO體系認證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。

專業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊，平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上，人員素質(zhì)良好，可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

合理的費用預(yù)算

美臨達醫(yī)療，通過提高團隊效率，壓縮服務(wù)成本，降低服務(wù)報價，為客戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)服務(wù)。

良好的售后體驗

美臨達醫(yī)療承諾售后服務(wù)，均可良好兌現(xiàn)，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

美臨達專業(yè)提供醫(yī)療器械許可證咨詢服務(wù)。

提供如下服務(wù)：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定服務(wù)方案，計劃安排醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)時間費用；

3.專人對接，一對一服務(wù)，撰寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請相關(guān)材料；

4.與客戶溝通，安排體系策劃與廠方規(guī)劃、文件宣貫與現(xiàn)場培訓(xùn)，體系試運行；

5.迎審培訓(xùn)與迎審準備，跟進審核進度，完成不符合項整改；

6.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)流程

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)流程：

（1）企業(yè)咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。

（2）定制服務(wù)方案：

美臨達根據(jù)客戶詳細需求，定好服務(wù)方案，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同，支付服務(wù)款項，美臨達即開始服務(wù)。

（4）提交受理階段：

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料后，就可以向藥監(jiān)部門提出生產(chǎn)許可申請。藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料進行審查，并對申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）現(xiàn)場審核階段：

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后，符合要求的，藥監(jiān)部門會對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。并對生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)出不符合意見，美臨達協(xié)助客戶溝通，并完成不符合項整改。整改后合格的，藥監(jiān)部門將頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書。

（2）定制服務(wù)方案：

美臨達根據(jù)客戶詳細需求，定好服務(wù)方案，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同，支付服務(wù)款項，美臨達即開始服務(wù)。

（4）受理階段：

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料后，就可以向藥監(jiān)部門提出備案申請。藥監(jiān)部門對備案資料進行技術(shù)審查，并對備案申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）備案發(fā)證階段：

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后，符合備案要求的，藥監(jiān)部門頒發(fā)國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證證書。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料清單

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資料文件清單

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

3.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議

4.生產(chǎn)場地平面圖

5.環(huán)境監(jiān)測報告（有潔凈生產(chǎn)環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

7.生產(chǎn)工藝流程圖

8.企業(yè)負責(zé)人身份證

9.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

11.經(jīng)辦人身份證

12.其他相關(guān)資料

企業(yè)至少提供文件清單