什么是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理，在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書）。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無(wú)誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下什么是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的相關(guān)內(nèi)容吧。

【什么是進(jìn)口一類醫(yī)療器械？】

 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是指由境外生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，最后一道工序是在境外完成。

注：進(jìn)口一類器械是指：從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)地在國(guó)外。

【進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為什么要備案？】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，所有第一類醫(yī)療器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)均須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理備案。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾的健康和安全。備案流程相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要提交相關(guān)資料進(jìn)行備案即可。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案后，企業(yè)可以獲得備案號(hào)，并在產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注備案號(hào)。備案號(hào)的格式為“國(guó)械備+年號(hào)+流水號(hào)”，備案信息可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢。

證書樣本

【結(jié)語(yǔ)】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案是保障公眾健康和安全的重要措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)辦理備案手續(xù)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，專業(yè)提供相關(guān)咨詢代辦服務(wù)。

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，德國(guó)尼西亞，新加坡。

從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。

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