A

通用原則

A1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。

A2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：

（1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險。

（2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。

（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。

（4）告知剩余風(fēng)險。

A3

醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。

A4

在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。

A5

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。

A6

所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。

B

醫(yī)療器械安全性能基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)

B1.1

材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：

(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。

(2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、

體液的相容性。

（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。

B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。

B1.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。

B1.5

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風(fēng)險。

B2

感染和微生物污染

B2.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：

（1）易于操作。

（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。

B2.2

標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。

B2.3

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。

B2.4

無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。

B2.5

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。

B2.6

非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。

B2.7

若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。

B3

藥械組合產(chǎn)品

B3.1

應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。

B4

生物源性醫(yī)療器械

B4.1

含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤游锏慕M織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

B4.2

含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

B4.3

含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。

B5

環(huán)境特性

B5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。

B5.2

B5.2.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：

因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。

B5.2.2

由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。

B5.2.3

與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。

B5.2.4

正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。

B5.2.5

軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。

B5.2.6

物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。

B5.2.7

臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。

B5.2.8

不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。

B5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。

B5.4

須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進行。

B5.5

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。

B6

有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品

B6.1

有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。

B6.2

任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當(dāng)符合人機工效原則。

B6.3

所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。

B7

輻射防護

B7.1

一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。

B7.2

預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。

B7.3

非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。

B7.4

電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。

放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。

B8

含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件

B8.1

含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險。

B8.2

對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認要求）。

B9

有源醫(yī)療器械和與其連接的器械

B9.1

對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。

B9.2

患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。

B9.3

患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。

B9.4

預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。

B9.5

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。

B9.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。

B9.7

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。

B10

機械風(fēng)險的防護

B10.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險。

B10.2

除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。

B10.3

除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。

B10.4

需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。

B10.5

如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。

B10.6

可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達到造成危險的溫度。

B11

提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護

B11.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。

B11.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。

B11.3

醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。

B12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護

B12.1

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。

B12.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。

B12.3

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。

B13

標簽和說明書

B13.1

考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。

B14

臨床評價

B14.1

應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。

B14.2

臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。

說明

1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。

2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（3）符合普遍接受的測試方法。

（4）符合企業(yè)自定的方法。

（5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。

（6）臨床評價。

3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫(yī)用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。