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醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)

信息化系統(tǒng)（eRPS）啟用說(shuō)明

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）的建設(shè)工作，研究借鑒國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)和在線審評(píng)。目前，eRPS系統(tǒng)已完成建設(shè)和測(cè)試工作，具備上線運(yùn)行條件。按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第716號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局逐步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、安全保障和運(yùn)營(yíng)管理，做好從傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料提交到電子申報(bào)的過(guò)渡。

一、基本原則和范圍

（一）基本原則

1.信息保密。為提高電子申報(bào)資料的安全性，eRPS系統(tǒng)配套使用數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）進(jìn)行登錄、簽章、上傳、查詢、瀏覽等功能，防止申報(bào)資料、審評(píng)審批等信息泄露。

2.平穩(wěn)有序。為保障eRPS系統(tǒng)穩(wěn)步推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局將分批次、全方位地做好專題培訓(xùn)，幫助行政相對(duì)人準(zhǔn)確掌握電子申報(bào)資料要求，為行政相對(duì)人提供高效、便捷的政務(wù)服務(wù)。

3.持續(xù)完善。在eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行后，國(guó)家藥監(jiān)局將不斷完善配套制度建設(shè)，積極收集各方意見(jiàn)，加強(qiáng)研判，持續(xù)完善eRPS系統(tǒng)，優(yōu)化用戶使用體驗(yàn)，做好與國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)對(duì)接工作。

（二）適用范圍

目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括行政許可事項(xiàng)和公共服務(wù)事項(xiàng)。行政許可事項(xiàng)包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。公共服務(wù)事項(xiàng)包括醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫(yī)療器械注冊(cè)及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等事項(xiàng)。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊(cè)證及變更文件補(bǔ)辦，注冊(cè)證及變更文件糾錯(cuò)，注冊(cè)證及變更文件自行注銷，自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、復(fù)審，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)，仍沿用提交紙質(zhì)資料的線下形式辦理。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)列表詳見(jiàn)附表。

二、時(shí)間安排及資料形式

自2019年5月10日起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人開(kāi)始申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)的CA，具體申領(lǐng)通知請(qǐng)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。

自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線上電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

為保證醫(yī)療器械注冊(cè)工作的平穩(wěn)有序開(kāi)展，行政相對(duì)人仍可以選擇線下途徑進(jìn)行紙質(zhì)版注冊(cè)申報(bào)資料的提交。線下途徑設(shè)置過(guò)渡期，2019年10月31日前，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求提交紙質(zhì)資料。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。該指南參照國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（Regulated Product Submission,RPS）工作組形成的注冊(cè)申報(bào)資料目錄（Table of Contents, ToC）。無(wú)論采用哪種形式提交紙質(zhì)資料，自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人均需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》要求同時(shí)準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料，置于所對(duì)應(yīng)的文件夾層級(jí)結(jié)構(gòu)中，儲(chǔ)存在U盤(pán)中與紙質(zhì)資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進(jìn)行電子資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子文檔。如注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人提交的電子資料不能生成符合技術(shù)審評(píng)要求的電子文檔，相應(yīng)申請(qǐng)將不能正常受理。

三、有關(guān)要求

（一）簽章要求

按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效，可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)。行政相對(duì)人使用eRPS系統(tǒng)提交的電子申報(bào)資料應(yīng)具有電子印章。電子印章是指境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人（進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）專有的，基于可信密碼技術(shù)生成身份標(biāo)識(shí)，以電子數(shù)據(jù)圖形表現(xiàn)的印章。持有CA的管理員可使用CA在電子申報(bào)資料中加蓋本企業(yè)的電子印章。進(jìn)口產(chǎn)品的電子版原文資料除加蓋代理人的電子印章外還應(yīng)提交紙質(zhì)版公證文件的掃描件。

（二）CA申領(lǐng)要求

每個(gè)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人（進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人）的組織機(jī)構(gòu)代碼限申領(lǐng)1個(gè)CA，具備電子簽章、安全登錄、提交資料、查詢進(jìn)度等全部功能。

（三）一致性要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人選擇線下途徑提交紙質(zhì)資料時(shí)，需確保提交的注冊(cè)申報(bào)資料電子版本與紙質(zhì)版本內(nèi)容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質(zhì)資料的一致性（進(jìn)口產(chǎn)品還需由代理人出具）。在過(guò)渡期內(nèi)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求提交紙質(zhì)資料的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異，并在“一致性聲明”中對(duì)差異情況作相關(guān)說(shuō)明。過(guò)渡期后，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，不存在差異。

（四）注冊(cè)申報(bào)資料要求

eRPS系統(tǒng)將我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求以RPS ToC的形式完整展示，該種形式的申報(bào)資料要求將最大程度方便行政相對(duì)人，提升我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子提交的過(guò)程中應(yīng)加深對(duì)我國(guó)注冊(cè)申報(bào)資料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用規(guī)則，領(lǐng)會(huì)技術(shù)審評(píng)要求對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)水平的引導(dǎo)作用，主動(dòng)使用RPS ToC形式進(jìn)行電子申報(bào)。

四、保障工作

國(guó)家藥監(jiān)局按照國(guó)務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動(dòng)的要求，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)便民化，做好系統(tǒng)上線前后的保障工作，注重收集外界評(píng)價(jià)，化解eRPS系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，最終構(gòu)建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療器械注冊(cè)線上政務(wù)服務(wù)體系。

（一）eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)前

為保障eRPS系統(tǒng)能夠順利啟動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）將重點(diǎn)安排以下培訓(xùn)工作：

1.公益培訓(xùn)班。器審中心組建培訓(xùn)講師隊(duì)伍分別面向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展電子申報(bào)專題培訓(xùn)和操作演示，進(jìn)而由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的培訓(xùn)工作，由醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)組織開(kāi)展相關(guān)會(huì)員單位的培訓(xùn)工作。

2.窗口預(yù)輔導(dǎo)。器審中心將設(shè)立服務(wù)窗口，為有需求的注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人提供面對(duì)面輔導(dǎo)，重點(diǎn)指導(dǎo)使用線下（紙質(zhì)資料）提交途徑的注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人如何進(jìn)行相關(guān)電子版資料的準(zhǔn)備。具體聯(lián)系事宜請(qǐng)關(guān)注器審中心網(wǎng)站和微信公眾號(hào)。

（二）eRPS系統(tǒng)啟動(dòng)后

1.針對(duì)性服務(wù)。為滿足行政相對(duì)人的提交需求，器審中心將通過(guò)CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對(duì)人的申報(bào)意愿，有針對(duì)性組織有關(guān)eRPS系統(tǒng)使用的培訓(xùn)與指導(dǎo)，有效實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料的過(guò)渡。

2.全方位指導(dǎo)。eRPS系統(tǒng)建設(shè)影響范圍廣，改革力度大，與醫(yī)療器械行政相對(duì)人息息相關(guān)。為提供高質(zhì)量的政務(wù)服務(wù)，器審中心在啟動(dòng)后將開(kāi)通電話答疑、遠(yuǎn)程技術(shù)支持、發(fā)放操作手冊(cè)、錄制操作視頻等多種方式提供全方位、多途徑的指導(dǎo)和培訓(xùn)。具體事宜可聯(lián)系器審中心。聯(lián)系方式如下：

工作時(shí)間：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。

電話答疑：13391835251

技術(shù)支持QQ群：961097116

服務(wù)窗口：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓）。

附表

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子政務(wù)

服務(wù)事項(xiàng)列表

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