海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知

美臨達，專注于醫(yī)療器械注冊服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691

瓊藥監(jiān)辦〔2019〕345號

各相關(guān)單位：

為服務(wù)海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè)，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，優(yōu)化資源配置，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）的要求，結(jié)合我省實際，我局制定了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

                               海南省藥品監(jiān)督管理局

                                 2019年12月10日

海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度

試點工作實施方案

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），為了推進試點工作，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

通過在海南省試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許海南省注冊人委托具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式，落實注冊人全生命周期主體責任，完善事中事后監(jiān)管體系，服務(wù)海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè)，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，優(yōu)化資源配置，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強化區(qū)域聯(lián)動，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，明確責任分工，落實風險防控措施。

（三）可復制可推廣。立足海南，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、注冊人制度主要內(nèi)容

允許醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當增加生產(chǎn)范圍或?qū)κ芡猩a(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

四、試點范圍

允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

五、注冊人條件和義務(wù)責任

（一）注冊人條件

1. 住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機構(gòu)，能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和合同協(xié)議約定的責任；

2. 具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗；

3. 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員；

4. 具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力?！?

（二）注冊人義務(wù)責任

1. 依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責任；

2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；

3. 加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核；

4. 加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求；　

5. 可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)；

6. 通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控；

7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；

8. 應(yīng)當將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)當對受托人進行培訓；

9. 承擔醫(yī)療器械上市放行責任，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責任，并確保產(chǎn)品可追溯；

10. 發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；

11. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當及時報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并及時告知受托生產(chǎn)企業(yè)。

六、受托人條件和義務(wù)責任

（一）受托人條件

1. 21個省自治區(qū)直轄市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和合同協(xié)議約定的責任；

2. 具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

3. 質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（二）受托人義務(wù)責任

1. 承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任；

2. 按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責任，接受注冊人的質(zhì)量管理評審；

3. 按照注冊人產(chǎn)品放行要求對醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保留相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，及時告知注冊人，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

4. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當及時報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并及時告知注冊人；

5. 受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)；

6. 受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

七、辦理程序

（一）注冊

1. 申請人應(yīng)當向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料，其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第二類醫(yī)療器械申請人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；

2. 海南省藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托人名稱等信息；第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行；

3. 注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)；

4. 注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的，應(yīng)當告知受托人向受托人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

（二）備案

海南省受托人應(yīng)當向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請，備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，海南省藥品監(jiān)督管理局對受托人提交的資料進行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。

（三）生產(chǎn)許可

1. 海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，海南省藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

2. 海南省受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，海南省藥品監(jiān)督管理局會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

3. 海南省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

（四）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》變更。受托人應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

注冊人、受托人應(yīng)當確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

八、監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責任的監(jiān)管，加強對受托人的監(jiān)督檢查；引導行業(yè)組織、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責分工

1. 海南省藥品監(jiān)督管理局會同注冊人或受托人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管，探索完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；

2. 已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人接受所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管；

3. 海南省注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，海南省藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。

（二）加強監(jiān)管銜接

1. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作；

2. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強與注冊人或委托人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風險會商制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1. 加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責任人的法律責任；

2. 加強風險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險；

3. 加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

（四）加強行業(yè)自律

1. 鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍；

2. 鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證；

3. 鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估；

4. 鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控；

5. 鼓勵注冊人建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

九、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導

海南省藥品監(jiān)督管理局成立由分管局領(lǐng)導擔任組長的試點工作組，醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)稽查處、藥品批發(fā)稽查處、綜合處法規(guī)組、省藥品審核認證管理中心負責人擔任組員，工作組下設(shè)辦公室，由醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處組織實施，建立注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)。完善職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

（二）加強溝通協(xié)調(diào)

海南省藥品監(jiān)督管理局加強與試點工作關(guān)聯(lián)省份藥品監(jiān)督管理局的工作協(xié)調(diào)，結(jié)合工作實際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，明確監(jiān)管職責。

（三）加強服務(wù)指導

對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入，專人指導，加大技術(shù)指導和跟蹤服務(wù)力度，對納入試點的申請人按照《海南省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批程序》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批。

（四）加強評估總結(jié)

    加強評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，積極推進試點經(jīng)驗可復制、可推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

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