國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械注冊人備案人制度將在全國推行

來源：中證網(wǎng)訊

5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局5月14日在上海召開醫(yī)療器械注冊人制度試點工作總結會。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今年6月1日實施后，醫(yī)療器械注冊人備案人制度將作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度在全國范圍內推行。

　　會議充分肯定了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得的顯著成績。2017年3月，國務院印發(fā)《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，允許上海自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月，上海開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點。2018年5月，廣東、天津自貿區(qū)相繼啟動試點工作。2019年，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到至22個省(區(qū)、市)。截至今年4月底，試點省份共計1341個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市。通過試點工作，注冊人全面實施的法規(guī)制度進一步健全，注冊人主體責任進一步清晰，跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機制進一步完善，產(chǎn)業(yè)資源配置進一步優(yōu)化，科研成果轉化進一步加速，有力促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局副局長徐景和指出，全面實施醫(yī)療器械注冊人備案人制度是新修訂《條例》的核心內容，是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質量發(fā)展的重要舉措。各地要深刻認識注冊人備案人制度全面實施的重大意義，科學把握注冊人和受托人之間的權利義務關系，以及跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管部門之間的法律關系，切實加強醫(yī)療器械注冊人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作，確保注冊人備案人制度全面實施。

　　徐景和強調，要加快制定相關配套文件，指導企業(yè)做好注冊人備案人制度下的委托生產(chǎn)等工作；加大新條例宣貫力度，讓注冊人備案人對新要求入耳入腦入心，有效落實全生命周期主體責任；要做好信息收集與共享，保證跨區(qū)域監(jiān)管信息通暢，形成監(jiān)管合力；要認真貫徹國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。

(記者傅蘇穎)

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