附件

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定

（征求意見稿）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，明確注冊(cè)申報(bào)中自檢報(bào)告的內(nèi)容與格式要求，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

一、基本原則

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，按照質(zhì)量管理體系要求，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，開展檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)抽樣規(guī)定，制定抽樣規(guī)則。

二、自檢報(bào)告的要求

（一）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是依據(jù)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求開展的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。

（三）自檢報(bào)告中的檢驗(yàn)型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)其它型號(hào)，詳細(xì)說明被檢驗(yàn)型號(hào)的典型性，并分析評(píng)價(jià)各型號(hào)之間的差異性。

三、分包要求

（一）分包條件

注冊(cè)申請(qǐng)人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分包檢測。

（二）對(duì)被分包方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中對(duì)被分包方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立被分包方檔案，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

（三）樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢測樣品、分包樣品一致。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被分包方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗(yàn)工作。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)被分包方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢測的項(xiàng)目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托報(bào)告。

四、申報(bào)資料要求

注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

（一）自檢報(bào)告。內(nèi)容框架應(yīng)當(dāng)符合附件1。有分包項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)?zāi)芰?，包括具備相?yīng)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、人員等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢測。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料：檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)樣品）配置表（附件2）；醫(yī)療器械檢驗(yàn)用軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗(yàn)人員信息表（附件3）。

（四）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行分包檢測，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢測樣品、分包樣品一致的聲明。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

五、現(xiàn)場檢查要求

對(duì)于提交自檢報(bào)告的，開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量控制能力、檢驗(yàn)人員操作技能、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備。

（一）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，對(duì)被分包方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告，分包檢驗(yàn)報(bào)告（如有），分包檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量控制文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法確定等文件。

（三）檢驗(yàn)人員操作技能：要求檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書，進(jìn)行現(xiàn)場操作。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)可重復(fù)。

（四）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員信息表、授權(quán)簽字人信息表中檢驗(yàn)人員、授權(quán)簽字人培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)要求。

（五）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢測的實(shí)驗(yàn)室，核實(shí)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測參數(shù)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

（六）檢驗(yàn)設(shè)備：

核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證明性資料。

企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、自配試劑，應(yīng)當(dāng)查看試劑配制的操作規(guī)程和配制記錄。應(yīng)當(dāng)查看量值溯源資料，包括量值溯源圖、量值傳遞操作規(guī)程、量值傳遞不確定度要求和檢驗(yàn)方法、三個(gè)不同批次企業(yè)級(jí)校準(zhǔn)品檢驗(yàn)記錄、企業(yè)校準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究資料等。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理。

附件：1. 自檢報(bào)告內(nèi)容框架要求

2. 檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表  

3. 檢驗(yàn)人員信息表

附件1

自檢報(bào)告內(nèi)容框架要求

自檢報(bào)告的內(nèi)容框架至少包含以下部分：封面、報(bào)告首頁、報(bào)告正文。報(bào)告正文的每一頁應(yīng)有報(bào)告編號(hào)、頁碼。

封面應(yīng)當(dāng)包含：注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、報(bào)告編號(hào)、樣品名稱、檢驗(yàn)類別（自檢）、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)地址。

報(bào)告首頁應(yīng)當(dāng)包含：樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣日期（若適用）、抽樣基數(shù)（若適用）、抽樣地點(diǎn)（若適用）、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)論、主檢（日期）、審核（日期）、批準(zhǔn)（日期）、備注。

備注欄中應(yīng)寫明被分包方的名稱、地址、電話、郵政編碼，被分包檢驗(yàn)項(xiàng)目、樣品批號(hào)等。被分包方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用）。

報(bào)告正文應(yīng)當(dāng)包含：序號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求中的條款號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、產(chǎn)品技術(shù)要求具體條款、實(shí)測結(jié)果、單項(xiàng)判定結(jié)論、試驗(yàn)布置圖（若適用）、樣品照片，備注欄。樣品照片應(yīng)該包含產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖等。檢驗(yàn)設(shè)備所含軟件、檢驗(yàn)軟件均應(yīng)注明軟件完整版本。

型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號(hào)與主檢型號(hào)的差異性分析及符合性評(píng)價(jià)等。

樣品描述欄應(yīng)當(dāng)包含：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍、主要特征參數(shù)/性能指標(biāo)、樣品狀態(tài)。這些信息應(yīng)與其它申報(bào)資料保持一致。

對(duì)于上述不適用的條目，應(yīng)該解釋說明。

檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)附有分包檢驗(yàn)報(bào)告。