第二類醫(yī)療器械注冊自行撤回申請指南

【摘要】

一些企業(yè)在申請第二類醫(yī)療器械注冊后，因為特殊原因，需對所提交申請進行撤回，則需要向藥監(jiān)部門重新提出申請，下面小編就以浙江省為例帶大家聊杰一下

【正文】

一、項目名稱

自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請

二、受理范圍

已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

三、收費依據(jù)

不收費。

四、辦理條件

由注冊人提出申請。

五、申請資料要求

（一）由注冊申請人簽章的相應(yīng)申請表。

（二）擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。

（三）具體辦理人應(yīng)提交注冊申請人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序

（一）受理大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

（二）受理大廳按照申請事項實際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交省醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）醫(yī)療器械審評中心或醫(yī)療器械監(jiān)管處核實后，終止相關(guān)注冊資料審評審批，并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。

醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)在終止相關(guān)審批10個工作日內(nèi)告知醫(yī)療器械審評中心。

企業(yè)已交納的注冊費用不予退回。

（四）企業(yè)如在辦理其他注冊相關(guān)事項時，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項目中已提交資料原件的，可以提交相應(yīng)資料復(fù)印件，并注明原件所在申請項目的受理號，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復(fù)印件與原件一致的自我保證聲明。

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