2022從馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務指南

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一、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于從馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理

二、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

（一）項目名稱：從馬耳他進口醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：從馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

（三）事項審查類型：前審后批

三、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

《NMPA關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》：將下列由NMPA作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調整為由NMPA醫(yī)療器械技術審評中心以NMPA名義作出：

一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；

二、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；

三、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由NMPA作出。

四、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構

NMPA醫(yī)療器械技術審評中心

五、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊決定機構

NMPA醫(yī)療器械技術審評中心以NMPA名義作出

六、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應為境外依法進行登記的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或 者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

八、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

九、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

（一）申請材料清單

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料

1.申請表

2.證明性文件境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家

（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。3．關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內產品分析報告

（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）產品市場情況說明。

（4）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6.產品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明

（進口產品由注冊人和代理人分別出具）。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了

涉及產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

十、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。接收部門：NMPA

行政受理服務大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

十一、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理基本流程

申請→醫(yī)療器械技術審評中心形式審查并受理→醫(yī)療器械技術審評中心技術審評→醫(yī)療器械技術審評中心審查并作出決定→受理和舉報中心送達

十二、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理方式

1.受理

2.審查

3.許可決定

4.送達

十三、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。

十四、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標準

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊

（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格

〔2015〕1006號），《NMPA關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

（四）收費標準：收取費用4.08萬元。

十五、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批結果

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

十六、馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊結果送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

從馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊代理機構：

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-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

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