上海國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代理服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)醫(yī)療-專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，位于首都北 京，專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

公司宗旨：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

核心團(tuán)隊(duì)：核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。詳情參閱網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn

美臨達(dá)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)介紹：

       1. 上海醫(yī)療器械注冊(cè)代理項(xiàng)目  

       全國(guó)范圍醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，包括：

境內(nèi)企業(yè)擬上市產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)（許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）、注冊(cè)證補(bǔ)辦。

       2.醫(yī)療器械注冊(cè)主要法規(guī)依據(jù)鏈接  

       (1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

       (2)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

       (3)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

       (4)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告

       (5)發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄的通告

       (6)關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

       (7)關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告
       (9)關(guān)于公布醫(yī)療器械械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

       (10)關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告...

　　其他醫(yī)療器械有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（醫(yī)療器械部分法規(guī)及規(guī)章)

  2. 上海醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)項(xiàng)目介紹

（1）、上海醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、上海醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

（3）、上海醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù) 

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

（4）、上海醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

  3. 上海國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)類(lèi)別：

4. 上海國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程：

A.起草產(chǎn)品技術(shù)要求

B.注冊(cè)檢測(cè)

C.臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)

D.注冊(cè)資料審查

E.審批決定

F.制證發(fā)證

（辦理總時(shí)限：約6個(gè)月以上）

5. 上海國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料服務(wù)

（1）、產(chǎn)品注冊(cè)所需申報(bào)資料明細(xì)

1.申請(qǐng)表 
2.證明性文件 
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.研究資料 
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息 
6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評(píng)價(jià)資料 
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 
11.1說(shuō)明書(shū)
11.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明 

（2）、產(chǎn)品注冊(cè)代理具體輔導(dǎo)要求

一、申請(qǐng)表填寫(xiě)

二、證明性文件收集與分析

（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。
（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單編制

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見(jiàn)附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

四、綜述資料撰寫(xiě)

（一）概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無(wú)源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
（三）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（四）包裝說(shuō)明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。
2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

五、研究資料匯編服務(wù)

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
（三）生物安全性研究
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
2.終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
2.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

六、生產(chǎn)制造信息描述服務(wù)

（一）無(wú)源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
（三）生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

七、臨床評(píng)價(jià)資料匯編服務(wù)

按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料編寫(xiě)

   產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

九、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告收集

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿設(shè)計(jì)

應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）編訂

十二、符合性聲明材料編制

（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。

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