深圳第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，沒(méi)有生產(chǎn)條件也可以申請(qǐng)辦理！

（美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691）

摘要：確定！深圳地區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，沒(méi)有生產(chǎn)條件也可以申請(qǐng)辦理！過(guò)去第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿(mǎn)足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類(lèi)醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！

那么該如何辦理深圳第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案呢，下面小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下：

一、深圳地區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件：

1）備案人（委托方）符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

二、深圳地區(qū)辦理結(jié)果

委托方取得：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

受托方取得：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

三、深圳地區(qū)辦理流程：

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線(xiàn)提交申請(qǐng)

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（法定審批時(shí)長(zhǎng)：1天；預(yù)計(jì)辦理總時(shí)限：＜2周）

四、深圳地區(qū)申請(qǐng)資料（產(chǎn)品備案）：

（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

（2）關(guān)聯(lián)文件

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可提供企業(yè)自檢報(bào)告）

（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件

.（9）其他文件（必要時(shí)）

五、深圳地區(qū)申請(qǐng)資料（生產(chǎn)備案）：

（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

（2）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

（3）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件

（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

（6）生產(chǎn)廠(chǎng)房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（8）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

.（9）生產(chǎn)工藝流程圖

（10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

（11）經(jīng)辦人的授權(quán)文件

六、深圳地區(qū)申請(qǐng)注意事項(xiàng)：

1.委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對(duì)控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.委托方產(chǎn)品備案完成后，提醒受托生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并增加生產(chǎn)產(chǎn)品范圍；

3.禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械

（1）有源植入器械

（2）無(wú)源植入器械

（3）其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

七、深圳地區(qū)咨詢(xún)方式：

參見(jiàn)各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門(mén)公開(kāi)的聯(lián)系方式。

美臨達(dá)醫(yī)療（wj09643.cn）聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

八、深圳地區(qū)委托生產(chǎn)的好處

（1）在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞，落地生產(chǎn)，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新！

（2）醫(yī)療器械備案人制度下，企業(yè)可以專(zhuān)注研發(fā)，將注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全周期的問(wèn)題委托給第三方專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)即可，真正實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)創(chuàng)新！

（3）備案人不需要自己設(shè)立廠(chǎng)房，省去建廠(chǎng)費(fèi)用。

（4）產(chǎn)品可以盡早進(jìn)入市場(chǎng)，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

九、深圳地區(qū)法規(guī)依據(jù)：

1）20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：　第三十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2）20220302關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）

3）20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

十、深圳地區(qū)聯(lián)系美臨達(dá)：

美臨達(dá)醫(yī)療（wj09643.cn）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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