在線辦理_遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程

美臨達醫(yī)療，專業(yè)提供醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務！聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

摘要：隨著新法規(guī)的頒布，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前延續(xù)注冊，且應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話，下面小編（美臨達醫(yī)療）來給您詳細講解一下：

一、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于遼寧第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。

二、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

（一）項目名稱：遼寧二類醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

（三）事項審查類型：前審后批

三、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構

遼寧市藥品監(jiān)督管理部門

四、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

五、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

六、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

1. 起草資料

2. 申請與受理

3. 審查與審批

4. 發(fā)證與送達

七、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照

3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件

5.監(jiān)管信息

6.非臨床資料

7.臨床評價資料

8.授權委托書

申請資料總要求：

一、形式要求 （一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 （二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。 （三）申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 （五）各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。 （六）各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔： （一）申請表 （二）產(chǎn)品技術要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。 （三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書

八、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。接收部門：藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳接收

3.全程網(wǎng)辦。

（二）對外辦公時間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

九、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領導批準，可延長10個工作日。

十、遼寧二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標準

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格

（四）收費標準：收取費用*萬元。（詳細咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691）

十一、申請資料詳細講解

資料要求及說明

一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

按照填表要求填寫。

二、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

依據(jù)注冊人實際情況提供。

三、原醫(yī)療器械注冊證及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

五、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

（二）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

（三）符合性聲明

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品技術要求

（三）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

七、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

八、授權委托書

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

2.預期使用環(huán)境

3.適用人群

4.禁忌證

（五）申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

1.上市情況

2.不良事件和召回

3.銷售、不良事件及召回率

（六）其他需說明的內(nèi)容

1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

（四）產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

1.申報產(chǎn)品適用標準情況

2.產(chǎn)品技術要求

3.產(chǎn)品檢驗報告

（五）研究資料

1.化學和物理性能研究

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

3.輻射安全研究

4.軟件研究

5.生物學特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清潔、消毒、滅菌研究

8.動物試驗研究

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

（七）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

2.使用穩(wěn)定性

3.運輸穩(wěn)定性

（八）其他資料

七、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）臨床評價資料

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

八、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

應當提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

九、質(zhì)量管理體系文件

（一）綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

（二）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息。器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

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