【仙桃】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證【隔離衣】

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【仙桃】地區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實行備案制，需到所在地市（區(qū)）級藥品（市場）監(jiān)督管理局辦理備案，方可生產(chǎn)銷售。

美臨達(dá)醫(yī)療，接受【仙桃】客戶委托，辦理【隔離衣】第一類醫(yī)療器械備案，雙方確認(rèn)可行性后，簽訂《咨詢服務(wù)合同》。美臨達(dá)安排了經(jīng)驗豐富的注冊專員，順利協(xié)助客戶取得第一類醫(yī)療器械備案憑證！

下面小編就給大家介紹一下隔離衣的辦理過程！

【正文】

1.整理【隔離衣】基本信息

產(chǎn)品名稱：隔離衣

產(chǎn)品描述：一般采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

2.準(zhǔn)備【隔離衣】備案資料

注冊專員根據(jù)法規(guī)整理了一下備案資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）安全風(fēng)險分析報告

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗報告

（5）臨床評價資料

（6）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件：營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

3. 遞交【隔離衣】備案資料

注冊資料按照下面的流程提交【隔離衣】備案資料：

（1）資料發(fā)給客戶審核

（2）資料客戶簽字蓋章

（3）資料上傳醫(yī)療器械備案系統(tǒng)

（4）跟進(jìn)備案審批進(jìn)度

（5）根據(jù)審批意見修改申請材料

（6）取得第一類醫(yī)療器械備案憑證

4. 順利取得【隔離衣】備案憑證

在注冊專員的協(xié)助下，美臨達(dá)順利協(xié)助【仙桃】客戶取得【隔離衣】備案憑證。

5. 期待為客戶提供更多服務(wù)

更多服務(wù)介紹可登陸wj09643.cn進(jìn)行查詢。

以上就本次分享的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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