【蘇州】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【蘇州】地區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，實(shí)行備案制，需到所在地市（區(qū)）級藥品（市場）監(jiān)督管理局辦理備案，方可生產(chǎn)銷售。

美臨達(dá)醫(yī)療，接受【蘇州】客戶委托，辦理【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】第一類醫(yī)療器械備案，雙方確認(rèn)可行性后，簽訂《咨詢服務(wù)合同》。美臨達(dá)安排了經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員，順利協(xié)助客戶取得第一類醫(yī)療器械備案憑證！

下面小編就給大家介紹一下一次性使用皮膚點(diǎn)刺針的辦理過程！

【正文】

1.整理【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】基本信息

產(chǎn)品名稱：一次性使用皮膚點(diǎn)刺針

產(chǎn)品描述：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。

預(yù)期用途：用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。

2.準(zhǔn)備【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】備案資料

注冊專員根據(jù)法規(guī)整理了一下備案資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評價(jià)資料

（6）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件：營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

3. 遞交【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】備案資料

注冊資料按照下面的流程提交【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】備案資料：

（1）資料發(fā)給客戶審核

（2）資料客戶簽字蓋章

（3）資料上傳醫(yī)療器械備案系統(tǒng)

（4）跟進(jìn)備案審批進(jìn)度

（5）根據(jù)審批意見修改申請材料

（6）取得第一類醫(yī)療器械備案憑證

4. 順利取得【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】備案憑證

在注冊專員的協(xié)助下，美臨達(dá)順利協(xié)助【蘇州】客戶取得【一次性使用皮膚點(diǎn)刺針】備案憑證。

5. 期待為客戶提供更多服務(wù)

更多服務(wù)介紹可登陸wj09643.cn進(jìn)行查詢。

以上就本次分享的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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