【鹽城】第一類醫(yī)療器械產品備案憑證【骨拉鉤】

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【鹽城】地區(qū)第一類醫(yī)療器械產品，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實行備案制，需到所在地市（區(qū)）級藥品（市場）監(jiān)督管理局辦理備案，方可生產銷售。

美臨達醫(yī)療，接受【鹽城】客戶委托，辦理【骨拉鉤】第一類醫(yī)療器械備案，雙方確認可行性后，簽訂《咨詢服務合同》。美臨達安排了經驗豐富的注冊專員，順利協(xié)助客戶取得第一類醫(yī)療器械備案憑證！

下面小編就給大家介紹一下骨拉鉤的辦理過程！

【正文】

1.整理【骨拉鉤】基本信息

產品名稱：骨拉鉤

產品描述：通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。

預期用途：用于骨科手術中顯露手術視野，或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經根。

2.準備【骨拉鉤】備案資料

注冊專員根據(jù)法規(guī)整理了一下備案資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）安全風險分析報告

（3）產品技術要求

（4）產品檢驗報告

（5）臨床評價資料

（6）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

（7）生產制造信息

（8）證明性文件：營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

3. 遞交【骨拉鉤】備案資料

注冊資料按照下面的流程提交【骨拉鉤】備案資料：

（1）資料發(fā)給客戶審核

（2）資料客戶簽字蓋章

（3）資料上傳醫(yī)療器械備案系統(tǒng)

（4）跟進備案審批進度

（5）根據(jù)審批意見修改申請材料

（6）取得第一類醫(yī)療器械備案憑證

4. 順利取得【骨拉鉤】備案憑證

在注冊專員的協(xié)助下，美臨達順利協(xié)助【鹽城】客戶取得【骨拉鉤】備案憑證。

5. 期待為客戶提供更多服務

更多服務介紹可登陸wj09643.cn進行查詢。

以上就本次分享的全部內容了，希望大家能有所收獲~

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務

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