產(chǎn)品類別

產(chǎn)品簡介

適用范圍

相似名稱

03夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾 板、骨科高分 子夾板、骨科外固定夾 板、骨折 固定夾板、鼻外夾 板、胸部 固定板、肋 骨固定板、骨科手 術手部固定 板、指骨 夾板、可調式骨 傷塑料夾板、氣壓 夾板、有襯 夾板、無襯夾 板、醫(yī)用高 分子夾板、醫(yī)用 固定帶、醫(yī)用外固 定帶、骨科 固定帶、鎖骨固 定帶、肩臂固 定帶、肩部固 定帶、前臂 吊帶、手臂吊 帶、醫(yī)用 下肢帶、肘關節(jié) 固定帶、腕部 固定帶、腕關節(jié) 固定帶、頸 椎固定帶、腰椎 固定帶、胸 部固定帶、肋骨固定 帶、髖 關節(jié)固定帶、膝部固 定帶、踝關節(jié)固 定帶、下肢 帶、粉 狀型石膏繃帶、粘膠 型石膏繃帶、固定用 彈力束帶、石 膏襯墊、骨折固 定氣墊、肢體 固定器、關節(jié)固定 器、肩 關節(jié)固定器、臂外 展固定器、膝關節(jié) 固定器、膝關節(jié) 加壓固定器、骨盆固 定器、髕 骨加壓固定器、踝關節(jié) 固定器、足托固定 器、頭頸胸 固定器、頸椎 固定器、腰椎 固定器、胸腰椎固 定器、胸 腰 骶固定器、骨科保 護支具、可調式 固定支具、醫(yī)用 外固定支具、頸 托、上/下肢 醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī) 用外固定支具、下肢支 具、下肢 醫(yī)用外固定支具

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

（1）產(chǎn)品備案表

（2）關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）

（3）產(chǎn)品技術要求：

（4）產(chǎn)品檢驗報告

（5）產(chǎn)品說明書及標簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權書及身份證復印件

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）委托生產(chǎn)合同、質量協(xié)議復印件

（4）其他相關文件

（1）生產(chǎn)備案表

（2）法人身份證復印件

（3）技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負

（4）責人學歷、職稱證明及身份證明

（5）生產(chǎn)質量負責人等一覽表

（6）廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議

（7）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

（8）質量手冊和程序文件目錄

（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（10）證明售后服務能力的相關材料

（11）經(jīng)辦人授權書及身份證復印件

一類器械產(chǎn)品備案

一類器械生產(chǎn)備案

　按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。

（1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。