滬械廣審是什么文號？如何辦理醫(yī)療器械廣審表？

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【前言】

滬械廣審是上海藥品監(jiān)督管理局對在上海地區(qū)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進行的依法審核工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管嚴格是眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷售，例如掛上拼多多、淘阿寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺或推廣平臺都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì)，下面小編手把手帶您了解在上海如何做醫(yī)療器械廣審表！

1. 準備材料

申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的，提交如下文件：

1. 廣告審查表

2. 營業(yè)執(zhí)照

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5. 醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽

6. 商標(biāo)注冊證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

7. 廣告樣件

申請人為經(jīng)銷商的，需補充提供以下材料：

1. 經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照

2. 經(jīng)銷商法人身份證

3. 經(jīng)銷商商標(biāo)注冊證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

4. 廠家授權(quán)書

申請?zhí)峤徊牧线€需注意：

1、藥品廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應(yīng)。

2、廣告樣件清晰、可辨。文字廣告應(yīng)為JPG文件，大小不得超過10兆；視頻廣告應(yīng)為JPG格式分鏡頭腳本及MP4格式的視頻文件，分鏡頭腳本的要求是“畫面、旁白、字幕、秒數(shù)”，視頻文件的大小不得超過10兆；音頻廣告應(yīng)為JPG文件文稿及mp3格式的音頻文件，廣告批準文號不需要讀音，其他內(nèi)容全部需要讀音。

3、申請材料中的復(fù)印件需注明“此復(fù)印件與原件一致”，具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期；逐份加蓋證件持有人公章。

4、實際使用的最小銷售藥品包裝（標(biāo)簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、選擇網(wǎng)上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。

2. 網(wǎng)上申報

登錄上海藥監(jiān)監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺或通過上海政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄后進行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印廣告審查表并進行簽字、加蓋公章。

網(wǎng)上申報流程如下：

A. 申請人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作

B. 登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

C. 閱讀辦事指南

D. 在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料

E. 省局受理

F. 資料符合要求

G. 技術(shù)審查：對申請材料、廣告內(nèi)容進行技術(shù)審查

H. 行政審批

I. 許可決定，制證辦證

J. 發(fā)證告知，辦理結(jié)束

3. 申報時間

上海辦理醫(yī)療器械廣告審查時間大約為2周，著急使用的應(yīng)提前辦理。

4.上海醫(yī)療器械廣告審查注意事項

1. 廣告審查的審批地：醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。。

2. 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點以及必標(biāo)項目有哪些？

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項目：

（一）推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

（三）預(yù)留廣告批準文號：（簡稱）械廣審（視、聲、文）第×××號。

申請廣告審查表通過率增么樣？廣告審查表是全國都可以用的嘛？這個廣告審查表需要準備什么資料？辦理難度大嗎？更多疑難咨詢請找美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）。

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