什么是口墊？屬于幾類醫(yī)療器械？

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【摘要】很多想要了解口墊和剛接觸口墊的人們都有過類似疑問，什么是口墊，預(yù)期用途是什么？屬不屬于醫(yī)療器械？屬于幾類醫(yī)療器械？以及生產(chǎn)、銷售口墊應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的，所以對以上問題有一定的了解，下面小編來幾個大家介紹一下。

【什么是口墊以及口墊的用途】：

【口墊屬于醫(yī)療器械嗎？】

根據(jù)醫(yī)療器械的定義：

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的：
　　1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
　　2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
　　3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
　　4．對生命的支持或者維持。
　　5．妊娠控制。
　　6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此口墊是屬于醫(yī)療器械的，

【口墊屬于幾類醫(yī)療器械？】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，符合口墊定義和用途的產(chǎn)品，是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險較低的醫(yī)療器械，是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如：醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。

【生產(chǎn)口墊應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

1. 生產(chǎn)口墊首先應(yīng)辦理口墊的產(chǎn)品備案憑證；

2. 生產(chǎn)口墊其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證；

【銷售口墊應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)？】

銷售口墊不需要辦理備案，僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。

【結(jié)語】口墊屬于簡單的一類醫(yī)療器械，功能比較簡單，結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜，屬于風(fēng)險比較低的醫(yī)療器械，如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

美臨達，可全國范圍辦理口墊一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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