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深圳【藥敏接種培養(yǎng)液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【藥敏接種培養(yǎng)液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是藥敏接種培養(yǎng)液？】
體外診斷試劑目錄中【藥敏接種培養(yǎng)液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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藥敏接種培養(yǎng)液 |
藥敏接種培養(yǎng)液是一種用于評(píng)估細(xì)菌對(duì)各類抗生素敏感性的液體培養(yǎng)基，也稱為藥物敏感性測(cè)試（AntimicrobialSusceptibilityTest，AST）。通常情況下，該液體培養(yǎng)基是由營(yíng)養(yǎng)成分、藥物和指示劑組成，以促進(jìn)微生物的生長(zhǎng)和觀察結(jié)果的呈色。藥敏接種培養(yǎng)液的作用是使細(xì)菌在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)足夠數(shù)量，并暴露于各種抗生素中，以檢測(cè)其對(duì)不同抗生素的敏感性。使用該培養(yǎng)基進(jìn)行藥敏試驗(yàn)可以幫助醫(yī)生確定細(xì)菌感染的類型和最適合的治療方法。在藥敏試驗(yàn)中，細(xì)菌會(huì)被暴露在不同濃度的藥物中，評(píng)估其是否能在該濃度下生長(zhǎng)，并據(jù)此確定其感受性。常用的藥敏接種培養(yǎng)液包括Mueller-Hinton培養(yǎng)液、MacConkey培養(yǎng)液和Muller-Kauffmann尿素培養(yǎng)液等。這些液體培養(yǎng)基具有不同的營(yíng)養(yǎng)成分組合和指示劑配方，適用于不同類型的微生物。 |
與全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)一同使用，用于藥物敏感性檢測(cè)。 |
一類診斷試劑 |
【藥敏接種培養(yǎng)液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示：申請(qǐng)已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市藥敏接種培養(yǎng)液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無(wú)固定期限。
在深圳市備案藥敏接種培養(yǎng)液備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（wj09643.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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