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深圳【蘇木素-伊紅染色液(H-E)】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
發(fā)布時間 : 2023-05-09

深圳【蘇木素-伊紅染色液(H-E)】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達

美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【蘇木素-伊紅染色液(H-E)】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是蘇木素-伊紅染色液(H-E)?

體外診斷試劑目錄中蘇木素-伊紅染色液(H-E)信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

蘇木素-伊紅染色液(H-E

蘇木素-伊紅染色液(H-E),全稱哈里斯蘇木素-伊紅染色液(HarrisHematoxylin-Eosinstaining),是一種常見的常規(guī)組織學染色劑。它由兩種不同的染液組成:蘇木素染液和伊紅染液。蘇木素染液通常由蘇木精、乙醇、氫氧化鈣等物質(zhì)制成,其主要作用是將核染色成淡紫色至暗紫色。而伊紅染液則由伊紅、乙醇、乙醚、醋酸等物質(zhì)制成,其主要作用是將細胞質(zhì)、線粒體、肌紅蛋白等染成粉紅色至紅色。其中,伊紅還可以起到對蘇木素染色的進一步補充和增強作用。蘇木素-伊紅染色液可用于染色組織切片,常用于組織形態(tài)學研究、病理診斷和生物研究中。

主要用于對細胞組織進行染色。

一類診斷試劑

 

蘇木素-伊紅染色液(H-E)如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)

3. 提交備案申請

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!

 

2.提前準備備案申報材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術要求

4. 產(chǎn)品檢驗報告

5. 產(chǎn)品說明書及標簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請】

點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。

提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結果。

通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]

 

【深圳市蘇木素-伊紅染色液(H-E)備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結果處領取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無固定期限。

 

在深圳市備案蘇木素-伊紅染色液(H-E)備案,選美臨達醫(yī)療!

美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)(wj09643.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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