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深圳【亮綠－過碘酸雪夫氏染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯系電話：18210828691（微信同）
【亮綠－過碘酸雪夫氏染色液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是亮綠－過碘酸雪夫氏染色液？】
體外診斷試劑目錄中【亮綠－過碘酸雪夫氏染色液】信息：
|
產品名稱 |
產品定義 |
產品用途 |
產品類別 |
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亮綠－過碘酸雪夫氏染色液 |
亮綠－過碘酸雪夫氏染色液是一種常用的細胞學染色試劑，通常用于檢測結核桿菌等酸酐桿菌。該染色液由亮綠、過碘酸、酒精、硝酸和檸檬酸組成，可以染出酸酐桿菌的紫紅色或藍紫色。亮綠－過碘酸雪夫氏染色液使用方便、染色時間短、染色效果好，對于診斷肺結核和其他酸酐桿菌感染具有重要意義。它能夠直接染色，而不需要使用共染試劑，能夠提供清晰、高對比度的圖像。該試劑在病理檢查和細胞學研究中得到了廣泛的應用，是一種重要的染色試劑。 |
用于定性組織學染色，對福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的真菌染色。 |
一類診斷試劑 |
【亮綠－過碘酸雪夫氏染色液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網址】
深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表
2. 關聯文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及標簽
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市亮綠－過碘酸雪夫氏染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案亮綠－過碘酸雪夫氏染色液備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網（wj09643.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
聯系方式：18210828691（微信同）
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