最新發(fā)表
聯(lián)系我們
18210828691
深圳【尿液分析用鞘液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【尿液分析用鞘液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是尿液分析用鞘液？】
體外診斷試劑目錄中【尿液分析用鞘液】信息：
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
|
尿液分析用鞘液 |
尿液分析用鞘液是一種用于尿液檢測的化學(xué)試劑，通常由含有正離子和負(fù)離子的鹽酸鹽或乙酸鹽等藥物和有機(jī)溶劑組成。尿液分析用鞘液可用于檢測尿蛋白、尿酸、尿糖、尿膽原、尿鈣、尿肌酐等指標(biāo)，也可檢測微量元素和特定代謝產(chǎn)物等。使用尿液分析用鞘液進(jìn)行檢測時(shí)，將尿樣加入鞘液中，靜置片刻后，根據(jù)化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)變化，可以通過目測或色譜法等方法來測定尿樣中各種物質(zhì)的含量并進(jìn)行分析。尿液分析用鞘液可加快各種化學(xué)反應(yīng)的發(fā)生速度，使結(jié)果更加準(zhǔn)確、穩(wěn)定和可靠。在臨床實(shí)踐和疾病預(yù)防等方面應(yīng)用非常廣泛。 |
適用于采用流式細(xì)胞分析原理的分析儀。用于對尿液樣本稀釋，形成鞘流，利于分析儀器進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)、分類。 |
一類診斷試劑 |
【尿液分析用鞘液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市尿液分析用鞘液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案尿液分析用鞘液備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（wj09643.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
