【新】測瓣器套件產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】測瓣器套件根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了測瓣器套件的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

測瓣器套件產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

測瓣器套件

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 測瓣器

2.1.1 尺寸

尺寸應(yīng)符合標稱值要求，允差為：±0.012 inch。

2.1.2 扭矩和拉力測試

測瓣器應(yīng)能承受最小拉力 20 lbs 和最小扭矩 50 in-oz 而不損壞。

2.2 旋轉(zhuǎn)器和持瓣器手柄

2.2.1 旋轉(zhuǎn)器尺寸

旋轉(zhuǎn)器尺寸應(yīng)符合下表要求，允差為：±0.005inch。

2.2.2 拔出力

持瓣器手柄從旋轉(zhuǎn)器拔出的力應(yīng)為 4lb-25lb。

2.3 瓣葉開合測瓣器

2.3.1 尺寸

頭端外徑：0.097±0.004 inch。

2.3.2 耐彎曲

瓣葉開合測瓣器應(yīng)能耐受 100 次彎曲而不產(chǎn)生裂紋或破裂。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質(zhì)證書成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗和全部能力。如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案