【新】醫(yī)用聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用聽診器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用聽診器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用聽診器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

醫(yī)用聽診器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2 性能指標(biāo)

2.1 外觀和結(jié)構(gòu)要求

2.1.1 聽診器的外形應(yīng)平整、 光潔、 不應(yīng)有明顯劃痕、 裂紋、 凹凸、 鋒棱與毛刺。

2.1.2 聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固， 不應(yīng)松動(dòng)。

2.1.3 聽診頭內(nèi)腔不得有裂痕、 砂眼、 裂紋、 凹陷和鍍層脫落以及焊接處殘留堆積現(xiàn)象。

2.1.4 聽診頭上的膜片不應(yīng)松動(dòng)。

2.1.5 聽診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全、 固定可靠。

2.1.6 聽診器文字、 符號(hào)或標(biāo)記應(yīng)清晰、 正確和牢固。

2.2 聽診器傳聲特性

2.2.1 人耳測(cè)聽。

人耳測(cè)聽?wèi)?yīng)清晰。

2.2.2 聲衰減式聽診器的頻響曲線

聲衰減式聽診器的頻響曲線衰減限值如下：

a) 在 100～500Hz 范圍內(nèi)

——聽頭直徑≤35mm， 以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減≤30dB；

——聽頭直徑＞35mm， 以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減≤16dB。

b) 在 500～1000Hz 范圍內(nèi)

——聽頭直徑≤35mm， 以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減≤25dB；

——聽頭直徑﹥35mm， 以測(cè)試聲源為基準(zhǔn)衰減≤20dB。

2.2.3 聲增益式聽診器的電聲特性

2.2.3.1 輸出聲壓級(jí)

放大增益最大時(shí)，輸出聲壓級(jí)應(yīng)≤132dB。

2.2.3.2 等效輸入噪聲級(jí) 等效輸入噪聲級(jí)≤32dB。

2.2.3.3 總諧波失真

最大增益下，聽診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

2.3 聽診器耳環(huán)要求

2.3.1 耳環(huán)的彈力應(yīng)適宜， 當(dāng)二耳塞拉開相距 140mm 時(shí)， 其彈力值應(yīng)在 1. 4N～5. 0N 范 圍內(nèi)。

2.3.2 耳環(huán)的彈性應(yīng)良好， 當(dāng)二耳塞拉開相距 300mm 時(shí)， 回復(fù)后其變形距離≤10 mm。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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