【新】骨鑿產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】骨鑿根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了骨鑿的技術要求，需要的同學們可以參考：

骨鑿產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

骨鑿

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2     性能指標

2.1  外觀

儀器表面應干凈、光滑，表面無缺陷、卷曲或裂紋。

2.2  表面粗糙度

光面 Ra≤0.8μm ，非光面 Ra≤1.6μm。

2.3  耐腐蝕

儀器應具有耐腐蝕性能，用 YY/T 0149 沸水檢測法不低于等級 B。

2.4  功能性能

活動部件應靈活，無卡阻現(xiàn)象。各部件的固定應牢固可靠;各部件性能良好， 無滑移或故障

。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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