【新】醫(yī)用退熱貼產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用退熱貼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據(jù)經驗整理了醫(yī)用退熱貼的技術要求，需要的同學們可以參考：

醫(yī)用退熱貼產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

醫(yī)用退熱貼

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀和感官

2.1.1 外觀

醫(yī)用退熱貼的表面應清潔、平整、色澤均勻，無明顯的色差。

2.1.2 感官

醫(yī)用退熱貼貼于皮膚表面有清涼的感覺。

2.2 尺寸

醫(yī)用退熱貼的尺寸要求應符合表2規(guī)格尺寸。

2.3 物理性能

2.3.1 粘膠殘留物

不應超過覆蓋率的5%。

2.3.2 冷卻效果持續(xù)時間

兒童用藍色凝膠、成人用藍色凝膠：不少于8h。

2.3.3 持粘性

靜態(tài)載荷1N 后，30min 內不應全部脫離實驗板。

2.4 生物性能

2.4.1 微生物指標

2.4.1.1 細菌菌落總數(shù)

細菌菌落總數(shù)應不大于200cfu/g。

2.4.1.2真菌菌落總數(shù)

真菌菌落總數(shù)應不大于100cfu/g,

2.4.1.3 大腸菌群

不得檢出。

2.4.1.4 致病菌：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌

不得檢出。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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