【新】血細胞分析用溶血劑產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】血細胞分析用溶血劑根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了血細胞分析用溶血劑的技術要求，需要的同學們可以參考：

血細胞分析用溶血劑產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

血細胞分析用溶血劑

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.  性能指標

2.1 背景計數

≤125 顆粒/0.5mL。

2.2  顏色

澄清黃色液體。

2.3  功能測試

白細胞等價性： ±0.2×103/μL.

血紅蛋白等價性： ±0.2 g/dL.

淋巴細胞等價性： ±3%.

單核細胞等價性： ±3%.

中性粒細胞等價性： ±3%.

淋巴細胞模式 55-75 fL。

2.4  直方圖比較

檢驗批次的淋巴細胞直方圖應與評價批次盡可能接近覆蓋。

測試批次的中性粒細胞直方圖與評價批次相同或略大于評價批次。

2.5 全自動儀器啟動背景

白細胞≤0.2。

血紅蛋白≤0.1。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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