服務(wù)詳情

深圳一類醫(yī)療器械是否可以只辦理產(chǎn)品備案，不辦理生產(chǎn)備案？

美臨達(dá)，專業(yè)代理深圳一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

根據(jù)深圳市相關(guān)政策規(guī)定，一類醫(yī)療器械可以只辦理產(chǎn)品備案，而不辦理生產(chǎn)備案。但是，是否能夠成功備案需要滿足一定的條件和要求。

一、產(chǎn)品備案要求

備案主體：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口企業(yè)或銷售企業(yè)需在深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

備案資料：備案資料包括備案申請表、企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等文件。

備案流程：備案主體需先在深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上申請，然后提交紙質(zhì)備案資料，經(jīng)過審批后方可獲得備案編號。

二、生產(chǎn)備案要求

備案主體：一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需在深圳市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)備案。

備案資料：備案資料包括備案申請表、企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等文件。

備案流程：備案主體需先在深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上申請，然后提交紙質(zhì)備案資料，經(jīng)過審批后方可獲得備案編號。

需要注意的是，如果一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在深圳市無注冊地址或生產(chǎn)場地，可以不進(jìn)行生產(chǎn)備案，而只需要進(jìn)行產(chǎn)品備案。但是，在進(jìn)行產(chǎn)品備案時，備案主體必須提供合法的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明，以及符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

總之，一類醫(yī)療器械可以只辦理產(chǎn)品備案而不辦理生產(chǎn)備案，但需要滿足相應(yīng)的條件和要求。如果備案主體無法滿足條件，將會被駁回備案申請或面臨相應(yīng)的處罰。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于深圳一類醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理深圳一類醫(yī)療器械備案，成功案例多，辦理更放心。

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會帶來我們共同的成功，讓我們真誠攜手，共創(chuàng)成功！

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

以上僅作為知識分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！

交流溝通找——medlinda123——