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無源手術器械說明
一、范圍
本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫(yī)療器械，不包括神經(jīng)和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。
二、框架結構
本子目錄按照無源手術器械的功能用途及產(chǎn)品特性分為15個一級產(chǎn)品類別。根據(jù)產(chǎn)品的具體用途的不同，分為83個二級產(chǎn)品類別，列舉597個品名舉例。
本子目錄是將各種通用無源手術器械、內(nèi)窺鏡下用無源手術器械和醫(yī)用縫合材料及粘合劑歸類整合，將共同功能用途的產(chǎn)品，如，刀、剪、鉗等，歸在同一個一級產(chǎn)品類別，同時根據(jù)產(chǎn)品的具體用途或結構特征，細化成二級產(chǎn)品類別。
本子目錄包括2002版分類目錄的《6801基礎外科手術器械》《6802顯微外科手術器械》《6805耳鼻喉科手術器械》《6808腹部外科手術器械》《6809泌尿肛腸外科手術器械》《6816燒傷（整形）科手術器械》《〈6822醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備〉（內(nèi)窺鏡無源手術器械部分）》和《6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑產(chǎn)品》。子目錄中第一類產(chǎn)品主要參考2014年《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下：
與2002版分類目錄對應關系
一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
02-01手術器械-刀 02-02手術器械-鑿 | 6801-2基礎外科用刀 | / |
6802-1顯微外科用刀、鑿 | ||
6805-1耳鼻喉科用刀、鑿 | ||
6816-1燒傷（整形）用刀、鑿 | ||
02-03手術器械-剪 | 6801-3基礎外科用剪 | / |
6802-2顯微外科用剪 | ||
6805-2耳鼻喉科用剪 | ||
6808-2腹部外科用剪 | ||
6809-2泌尿肛腸科用剪 | ||
02-04手術器械-鉗 | 6801-4基礎外科用鉗 | / |
6802-3顯微外科用鉗 | ||
6805-3耳鼻喉科用鉗 | ||
6808-3腹部外科用鉗 | ||
6809-3泌尿肛腸科用鉗 | ||
6816-3燒傷（整形）用鉗 | ||
02-05手術器械-鑷 02-06手術器械-夾 | 6801-5基礎外科用鑷、夾 | / |
6802-4顯微外科用鑷、夾 | ||
6805-4耳鼻喉科用鑷、夾 | ||
6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的陰莖夾 | ||
6816-4燒傷（整形）用鑷、夾 | ||
02-07手術器械-針 02-08手術器械-鉤 | 6801-1醫(yī)用縫合針（不帶線） | / |
6801-6基礎外科用針、鉤 | ||
6802-5顯微外科用針、鉤 | ||
6805-5耳鼻喉科用針、鉤 | ||
6808-4腹部外科用針、鉤 | ||
6809-5泌尿肛腸科用針、鉤 | ||
02-09手術器械-刮匙 | 6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮匙 | / |
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳單頭（雙頭）刮匙 | ||
6808-6腹部外科用其他器械中的單（雙）膽石匙 | ||
02-10手術器械-剝離器 | / | 新增 |
02-11手術器械-牽開器 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牽開器 | / |
6808-6腹部外科用其他器械中的壓腸板、膽道探條、腹壁固定牽開器 | ||
6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的尿道擴張器 | ||
6816-6燒傷（整形）用其他器械中的嘴形撐開器 | ||
02-12手術器械-穿刺導引器 | 6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚組織鉆孔器 | / |
02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 6802-6顯微外科用其他器械中的顯微合攏器 | / |
6865-1醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針） | ||
6865-2不可吸收縫合線（帶針/不帶針） | ||
6865-3醫(yī)用粘合劑中的醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠 | ||
6865-4表面縫合材料 | ||
02-14手術器械-沖吸器 | 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃體吸引管、乳突吸引管 | / |
02-15手術器械-其他器械 | 6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、開口器 | / |
三、其他說明
將內(nèi)窺鏡下用無源手術器械在02無源手術器械目錄中以二級產(chǎn)品類別單獨列出。
02無源手術器械
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
01 | 手術器械-刀 | 01手術刀 | 通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。 | 用于切割組織或在手術中切割器械。 | 一次性使用無菌塑柄手術刀、一次性使用無菌手術刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀 | Ⅱ |
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于切割組織或在手術中切割器械。 | 手術刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀 | Ⅰ | |||
02血管刀 | 通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。 | 用于切割血管。 | 血管刀 | Ⅱ | ||
03備皮刀 | 通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于術前準備，去除毛發(fā)。 | 一次性使用無菌備皮刀 | Ⅱ | ||
通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。 | 用于術前準備，去除毛發(fā)。 | 備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 | Ⅰ | |||
04環(huán)切器 | 通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于環(huán)切陰莖包皮。 | 一次性使用無菌包皮環(huán)切器、一次性使用無菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環(huán)、一次性使用無菌包皮環(huán)扎切除環(huán) | Ⅱ | ||
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。 | 用于環(huán)切陰莖包皮。 | 包皮切除環(huán) | Ⅰ | |||
05內(nèi)窺鏡用刀 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于切割組織。 | 內(nèi)窺鏡用刀 | Ⅱ | ||
02 | 手術器械-鑿 | 01手術鑿 | 通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鑿切或修整骨。 | 鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿 | Ⅰ |
02手術錘 | 通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。 | 用于敲擊手術鑿等。 | 鼻骨錘 | Ⅰ | ||
03 | 手術器械-剪 | 01組織剪 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剪切組織。 | 手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪 | Ⅰ |
02器械剪 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剪切器械。 | 敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪 | Ⅰ | ||
03內(nèi)窺鏡用剪 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 | 內(nèi)窺鏡手術剪、鼻竇鏡手術剪、腹腔鏡手術剪、內(nèi)窺鏡結扎線剪刀、內(nèi)窺鏡光學剪 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | 手術器械-鉗 | 01組織鉗 | 通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于鉗夾組織。 | 一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗 | Ⅱ |
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗夾組織。 | 荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗 | Ⅰ | |||
02取樣鉗 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于組織取樣。 | 一次性使用無菌活體取樣鉗 | Ⅱ | ||
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于組織取樣。 | 取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗 | Ⅰ | |||
03分離鉗 | 通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于分離組織。 | 分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗 | Ⅰ | ||
04牽引鉗 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于牽拉組織。 | 牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗 | Ⅰ | ||
05異物鉗 | 通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗取異物。 | 異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗 | Ⅰ | ||
06止血鉗 | 通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | 止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗 | Ⅰ | ||
07擴張鉗 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于擴張氣管。 | 氣管擴張鉗 | Ⅰ | ||
08器械鉗 | 通常由一對中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于鉗夾器械。 | 一次性使用無菌手術鉗 | Ⅱ | ||
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗夾器械。 | 器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗 | Ⅰ | |||
09內(nèi)窺鏡用組織鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。 | 內(nèi)窺鏡手術鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器 | Ⅱ | ||
10內(nèi)窺鏡用取樣鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。 | 內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡組織檢查鉗 | Ⅱ | ||
11內(nèi)窺鏡用分離鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于分離組織。 | 內(nèi)窺鏡組織分離鉗 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | 手術器械-鉗 | 12內(nèi)窺鏡用異物鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。 | 內(nèi)窺鏡異物鉗 | Ⅱ |
13內(nèi)窺鏡用器械鉗 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。 | 內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回收器 | Ⅱ | ||
05 | 手術器械-鑷 | 01組織鑷 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于夾持組織。 | 一次性使用無菌手術鑷、一次性使用無菌組織鑷 | Ⅱ |
通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持組織。 | 組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷 | Ⅰ | |||
02器械鑷 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于夾持器械、輔料。 | 一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷 | Ⅱ | ||
通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持器械、輔料。 | 持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷 | Ⅰ | |||
06 | 手術器械-夾 | 01閉合夾 | 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于閉合管狀組織結構，術后不取出。 | 可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾 | Ⅲ |
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于術中夾閉組織，術后取出。 | 一次性使用無菌組織閉合夾 | Ⅱ | |||
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于術中夾閉組織、器官，術后取出。 | 腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾 | Ⅰ | |||
02止血夾 | 通常為U形狀，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于術中臨時夾閉血管、組織止血。 | 止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾 | Ⅰ | ||
03器械夾 | 通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于顯微手術時夾持牽引線。 | 顯微牽線夾 | Ⅰ | ||
07 | 手術器械-針 | 01縫合針 | 通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于縫合組織、皮膚。 | 縫合針 | Ⅱ |
通常由縫合線連接縫合針組成。 | 用于縫扎組織成荷包狀。 | 荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針 | Ⅱ | |||
02手術針 | 通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于探查組織或穿刺組織建立通路。 | 一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針 | Ⅱ | ||
通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。 | 用于探、撥、挑、刺組織建立通路。 | 探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針 | Ⅰ | |||
03定位針 | 通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。 | 用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。 | 乳腺組織標記定位針 | Ⅲ | ||
通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于手術中乳腺活組織檢查定位。 | 乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針 | Ⅱ | |||
04內(nèi)窺鏡取樣針 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 | 內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡組織樣本取樣器 |
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序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
08 | 手術器械-鉤 | 01手術鉤 | 通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于鉤拉組織或皮膚。 | 一次性使用無菌拉鉤 | Ⅱ |
通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉤拉組織或皮膚。 | 拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)拉鉤、創(chuàng)口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤 | Ⅰ | |||
02內(nèi)窺鏡用鉤 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為鉤形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉤拉組織。 | 內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤 | Ⅱ | ||
09 | 手術器械-刮匙 | 01手術刮匙 | 通常細長設計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。 | 刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器 | Ⅰ |
02內(nèi)窺鏡用組織刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。 | 內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙 | Ⅱ | ||
10 | 手術器械- 剝離器 | 01剝離器 | 通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于剝離或分離粘膜、組織。 | 一次性使用無菌軟組織剝離器 | Ⅱ |
通常桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剝離或分離粘膜、組織。 | 剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子 | Ⅰ | |||
02內(nèi)窺鏡用剝離器 | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。 | 內(nèi)窺鏡手術用剝離子、鼻竇鏡手術剝離子 | Ⅱ | ||
11 | 手術器械- 牽開器 | 01牽開器 | 通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于牽開組織。 | 一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器 | Ⅱ |
通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成?；蛲ǔＳ蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于或與拉鉤配合使用，牽開組織。 | 牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器 | Ⅰ | |||
02壓迫器 | 通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于下壓組織或臟器。 | 組織壓板、壓板、壓腸板 | Ⅰ | ||
03擴張器 | 通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。 | 用于非介入手術中，擴張血管。 | 血管擴張器 | Ⅱ | ||
通常為細長設計，由硬質(zhì)導絲和軟質(zhì)導管組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于擴張尿道。 | 一次性使用無菌尿道擴張器 | Ⅱ | |||
通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于擴張組織。 | 耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張?zhí)坠?、?nèi)耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器 | Ⅰ | |||
04內(nèi)窺鏡用牽開器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為牽開裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于牽開組織。 | 腹腔鏡肝臟牽開器、內(nèi)窺鏡五葉扇形鉗 | Ⅱ | ||
通常由懸吊器主體、導入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。 | 一次性使用組織懸吊器 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
11 | 手術器械- 牽開器 | 05內(nèi)窺鏡用氣囊擴張器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為擴張體，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于擴張狹窄部位。 | 內(nèi)窺鏡球囊擴張器、內(nèi)窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管 | Ⅱ |
12 | 手術器械-穿刺導引器 | 01穿刺器 | 通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。 | 用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。 | 穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器 | Ⅱ |
02打孔器 | 通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于組織打孔，建立通路。 | 鼻打孔器、皮膚組織穿孔器 | Ⅰ | ||
通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 | 用于組織鉆孔，建立通路。 | 顯微皮膚活檢環(huán)鉆、耳鉆 | Ⅰ | |||
03輸送導引器 | 通常由導絲針和控制旋塞組成。 | 用于導引導絲進入血管。 | 一次性使用無菌連接器 | Ⅲ | ||
通常由內(nèi)套管、外套管、手柄、導引頭、定位標記組成。一次性使用。不接觸血管。 | 用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。 | 膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內(nèi)支架輸送器、支氣管內(nèi)活瓣輸送導管 | Ⅱ | |||
通常由導引針和套管組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于引導器械，進入腔道或組織。 | 一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管 | Ⅱ | |||
通常由套管和座組成。非無菌提供。 | 用于引導器械，進入腔道或組織。 | 鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器 | Ⅰ | |||
04微創(chuàng)入路裝置 | 通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供。 | 用于手術時外科醫(yī)生手部進入切口協(xié)助操作及取出較大標本。（適用于結直腸、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)科及普外科手術范圍內(nèi)的特定手術。） | 微創(chuàng)入路裝置 | Ⅱ | ||
05內(nèi)窺鏡用導引器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。 | 內(nèi)窺鏡導引器、內(nèi)窺鏡導絲、內(nèi)窺鏡導入器、內(nèi)窺鏡導管、內(nèi)窺鏡推進導管、內(nèi)窺鏡推送導管 | Ⅱ | ||
13 | 手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 01吻合器 （帶釘） | 通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。 | 用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。 | 血管吻合器、血管切割吻合器、內(nèi)窺鏡血管吻合器 | Ⅲ |
通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。 | 用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） | 吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器、內(nèi)窺鏡切割吻合器、縫合器、內(nèi)窺鏡縫合器 | Ⅱ | |||
02吻合器（不帶釘） | 通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。 | 與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 | 吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘） | Ⅱ | ||
通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。 | 與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 | 吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘） | Ⅰ | |||
03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘） | 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動作通過傳動機構由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創(chuàng)手術或開放手術中。 | 內(nèi)窺鏡縫合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線型切割吻合器（不帶釘） | Ⅱ | ||
04血管縫合裝置 | 通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。 | 用于進行介入導管檢查或治療病人，在術后經(jīng)皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。 | 血管穿刺口縫合器系統(tǒng) | Ⅲ | ||
通常由高密度聚乙烯縫線和不銹鋼針組成，裝配防護蓋和鉗夾保護套環(huán)。無菌提供。 | 用于血管、移植血管或其他管狀結構的吻合 | 微血管吻合裝置 | Ⅲ | |||
通常為圓環(huán)形結構，周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無菌提供。 | 通過將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度，再將兩吻合輪相互抱合，從而連接血管，便于吻合。用于上肢動、靜脈血管吻合。 | 血管吻合輪 | Ⅱ | |||
通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術時，輔助血管合攏吻合。 | 顯微合攏器 | Ⅰ | |||
05施夾器 | 通常由鉗喙、關節(jié)、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。 | 用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。 | 一次性使用無菌施夾鉗（帶夾） | Ⅲ | ||
13 | 手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 05施夾器 | 通常由鉗喙、關節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。 | 用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。 | 一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾） | Ⅱ |
通常由鉗喙、關節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。 | 用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。 | 施夾鉗（不帶夾） | Ⅰ | |||
06可吸收 縫合線 | 通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線?？p合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。 | 用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。 | 合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線 | Ⅲ | ||
通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。 | 用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。 | 動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線 | Ⅲ | |||
07不可吸收縫合線 | 通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供。一次性使用。 | 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。 | 天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線 | Ⅱ | ||
通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。 | 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。 | 合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線 | Ⅱ | |||
08免縫閉合器械 | 通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側(cè)的膠帶組成。用于替代傳統(tǒng)縫線愈合傷口。無菌提供，一次性使用。 | 用于體表各部位傷口的閉合。 | 免縫拉鏈 | Ⅱ | ||
通常為多個條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時橫跨手術切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術切口使其閉合。無菌提供，一次性使用。 | 用于粘貼手術切口，使其閉合。 | 免縫膠帶 | Ⅱ | |||
09粘合劑 | 一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無菌提供，一次性使用。 | 用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。 | α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫(yī)用皮膚膠 | Ⅲ | ||
10粘堵劑 | 通常由液體和粉劑組成，通過固化反應機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。 | 用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 | 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠 | Ⅲ | ||
14 | 手術器械- 沖吸器 | 01沖吸器 | 通常由沖吸管、管路和連接口組成。 | 用于沖洗組織或吸液。 | 一次性使用無菌顯微血管擴張沖洗器、一次性使用無菌顯微沖洗管、一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌吸引管、一次性使用無菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無菌上頜竇灌洗管、一次性使用無菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無菌鼻竇沖吸器、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭 | Ⅱ |
通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供，可重復使用。 | 用于沖洗組織或吸液。 | 顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫(yī)用吸引頭 | Ⅰ | |||
02吸引器 | 通常由吸引管和柄部組成。 | 用于抽吸脂肪。 | 抽脂管 | Ⅱ | ||
15 | 手術器械-其他器械 | 01套扎器 | 通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于包皮環(huán)切，免縫愈合。 | 一次性使用無菌包皮套扎器 | Ⅱ |
通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結扎套。無菌提供。一次性使用。 | 用于套扎內(nèi)痔或息肉。 | 一次性使用無菌痔瘡套扎器、一次性使用無菌肛腸套扎器 | Ⅱ | |||
通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環(huán)，環(huán)口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于分離或切除組織。 | 肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內(nèi)痔套扎器、痔瘡套扎器 | Ⅰ | |||
15 | 手術器械-其他器械 | 02推結器 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于縫合打結。 | 一次性使用無菌推結器 | Ⅱ |
通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于縫合打結。 | 腹部推結器、打結器 | Ⅰ | |||
03固位器 | 通常由桿部和旋轉(zhuǎn)頭組成?；蛲ǔＩ?、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。 | 用于支撐、固定鼻中隔或腸管。 | 一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板 | Ⅱ | ||
通常上、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。或為扁長狀，二端漸尖。非無菌提供。 | 用于手術中暫時（小于24h）支撐、固定、復位鼻中隔。 | 鼻中隔固定器、鼻骨復位器 | Ⅰ | |||
通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于外科手術中輔助固定縫合線，手術完畢時拆除。 | 一次性使用無菌醫(yī)用縫線鎖合扣 | Ⅱ | |||
通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。 | 用于外科手術中輔助固定縫合線，手術完畢時拆除。 | 醫(yī)用縫線鎖合扣 | Ⅰ | |||
通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。 | 用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。 | 直腸用擴張定位器 | Ⅰ | |||
通常呈圓環(huán)狀薄壁，外面有凹槽，里面呈圓弧狀，按直徑大小分不同規(guī)格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。 | 用于輔助使環(huán)切部位無松動，以便于輔助手術刀、手術剪定位環(huán)切。 | 包皮環(huán)切定位環(huán) | Ⅰ | |||
通常由固定夾、升降器、轉(zhuǎn)向器、調(diào)節(jié)橫桿和托盤組成。非無菌提供。 | 用于支撐胸托。 | 護胸板 | Ⅰ | |||
通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于安裝人工耳蝸時定位。 | 耳用定位模板 | Ⅰ | |||
04清潔器 | 通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于清潔電刀刀頭。 | 一次性使用無菌刀頭清潔片、一次性使用無菌電刀清潔片、一次性使用無菌清潔片、一次性使用無菌手術電極清潔片 | Ⅱ | ||
通常由刷柄、刷毛和絲線組成。無菌提供。一次性使用。 | 用于清潔直腸瘺管。 | 一次性使用無菌瘺管刷 | Ⅱ | |||
通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。非無菌提供。 | 用于清潔電刀刀頭。 | 電刀清潔片 | Ⅰ | |||
通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。 | 用于檢查或清潔傷口，使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。 | 卷棉子、耳用卷棉子 | Ⅰ | |||
05測量器 | 通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于手術中測距。 | 顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器 | Ⅰ | ||
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于膽道手術時測量膽管口徑。 | 膽管測量鉗 | Ⅰ | |||
06保護器 | 通常由卡環(huán)和通道組成。一般采用塑料材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于保護切口或組織免受損傷。 | 一次性無菌手術切口保護套、一次性使用無菌龜頭保護套 | Ⅱ | ||
通常由栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。無菌提供。 | 用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門，延長大便滯留時間。 | 失禁肛門塞 | Ⅱ | |||
通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。 | 用于控制尿液失禁。 | 尿失禁束帶 | Ⅰ | |||
07植皮器 | 通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于取、植皮或軋皮處理。 | 鼓式取皮機、軋皮機 | Ⅰ | ||
08標記器 | 通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。 | 用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚（無黏膜及皮膚破損處）上作標記和定位。 | 醫(yī)用皮膚記號筆（含墨水）、一次性使用無菌醫(yī)用標記筆、醫(yī)用標記筆 | Ⅱ | ||
09手柄 | 通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無菌提供。一次性使用。 | 用于連接器械。 | 一次性使用無菌鼻竇導引導管把手 | Ⅱ | ||
通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于連接器械。 | 手術刀柄、刀柄 | Ⅰ | |||
10手術銼 | 通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于銼削骨組織。 | 鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼 | Ⅰ | ||
11手術叉 | 通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于將植入物等醫(yī)療器械推送進入組織或腔道。 | 電極植入用叉、耳用叉 | Ⅰ | ||
15 | 手術器械-其他器械 | 12手術環(huán) | 通常為扁平條彎成帶缺口的圓環(huán)，兩端曲卷成鼓環(huán)狀。非無菌提供。 | 用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。 | 人工鼓環(huán) | Ⅰ |
13試模 | 通常外殼為硅橡膠，內(nèi)填充硅凝膠。無菌提供。 | 用于確定乳房植入體時形狀和大小。 | 乳房試模 | Ⅱ | ||
14夾子裝置 | 通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供。 | 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。 | 夾子裝置 | Ⅲ | ||
15肛門鏡 | 通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。 | 用于肛門部位組織檢查。 | 一次性使用無菌肛門鏡 | Ⅱ | ||
通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。 | 用于肛門部位組織檢查。 | 肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器 | Ⅰ | |||
16內(nèi)窺鏡用推結器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為打結器，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于縫合打結。 | 內(nèi)窺鏡推結器、腹腔鏡線結推送器 | Ⅱ | ||
17內(nèi)窺鏡用細胞刷 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為刷件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織取樣。 | 內(nèi)窺鏡細胞刷、內(nèi)窺鏡活檢刷、內(nèi)窺鏡細胞活檢刷、一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷、一次性使用內(nèi)窺鏡防污樣本刷 | Ⅱ | ||
18內(nèi)窺鏡用取石器械 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為抓取件或其他取出裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于取出組織、異物、粉碎結石。 | 內(nèi)窺鏡碎石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結石回收籃、內(nèi)窺鏡結石取出器、內(nèi)窺鏡用錨、一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 | Ⅱ | ||
19內(nèi)窺鏡切口牽開保護器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為保護件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于保護切口免受損傷。 | 內(nèi)窺鏡切口牽開保護器 | Ⅱ | ||
20內(nèi)窺鏡用取石球囊導管 | 通常由頭部、軟性導管和手柄組成，頭部為球囊。有不透射線標記。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于從胰膽管系統(tǒng)取出結石，包括沙樣結石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結石；或利用球囊阻塞膽管時注入造影劑。 | 內(nèi)窺鏡取石氣囊、內(nèi)窺鏡取石球囊、內(nèi)窺鏡取石球囊導管、內(nèi)窺鏡球囊取石導管、內(nèi)窺鏡結石移除球囊導管 | Ⅱ | ||
21內(nèi)窺鏡用氣囊導管 | 通常由氣囊、導管和手柄組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于向呼吸道內(nèi)或消化道內(nèi)注入藥液、清洗液也用于估量氣管直徑，還用于回收異物。 | 氣囊導管 | Ⅱ | ||
22內(nèi)窺鏡用給物器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為灌注裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于注射給物。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物。 | 內(nèi)窺鏡噴灑管、內(nèi)窺鏡注射噴灑管、內(nèi)窺鏡給藥器、內(nèi)窺鏡推注器、內(nèi)窺鏡注射管、內(nèi)窺鏡灌洗管、一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管 | Ⅱ | ||
23內(nèi)窺鏡用套扎器 | 通常由頭部、桿部或軟性導管和推拉手柄組成，頭部為結扎套。 | 手術中在內(nèi)窺鏡下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結扎環(huán)也用于靜脈曲張的結扎。 | 內(nèi)窺鏡套扎器 | Ⅱ |
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