醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說(shuō)明
一、范圍
本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過(guò)程中配套使用的醫(yī)療器械,不包括眼科器械、口腔科器械等臨床??剖褂玫脑\察器械和醫(yī)用成像器械。
二、框架結(jié)構(gòu)
本子目錄分為10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。根據(jù)工作原理和應(yīng)用類別,將醫(yī)用診察設(shè)備分為“呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置”等10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別。將多原理組合,但預(yù)期用途成熟明確的醫(yī)用診察設(shè)備劃分到“其他測(cè)量、分析設(shè)備”一級(jí)產(chǎn)品類別,將各類監(jiān)護(hù)設(shè)備歸入“監(jiān)護(hù)設(shè)備”一級(jí)產(chǎn)品類別。將各附件耗材合并,歸入“附件、耗材”一級(jí)產(chǎn)品類別。根據(jù)預(yù)期用途不同,分為58個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,列舉153個(gè)品名舉例。
本子目錄主要由2002版《6820普通診察器械》《〈6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備〉(部分)》和本子目錄2012版《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉(部分)》整合而來(lái),并根據(jù)近年來(lái)產(chǎn)品本子目錄的發(fā)展,新增了部分內(nèi)容。相對(duì)2002/2012版整合了有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器產(chǎn)品,呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置等6個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別由2002/2012版的子目錄整合形成,同時(shí)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品情況和目錄設(shè)計(jì),新增了“遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備”、“其他測(cè)量、分析設(shè)備”這兩個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:
與2002/2012版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
一級(jí)產(chǎn)品類別 | 2002/2012版產(chǎn)品類別 | 備注 |
07-01診察輔助器械 | 6820-4聽診器(無(wú)電能)(2002版) | / |
6820-5 叩診錘(無(wú)電能)(2002版) | ||
6820-6 反光器具(2002版) | ||
07-02呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置 | 6820-3肺量計(jì)(2002版) | / |
6821-10呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置(2002版) | ||
07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 6820-1 體溫計(jì)(2002版) | / |
6820-2 血壓計(jì)(2002版) | ||
6821-2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器(2002版) | ||
6821-4心電診斷儀器(2002版) | ||
6821-5腦電診斷儀器(2002版) | ||
6821-6 肌電診斷儀器(2002版) | ||
6821-9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器(2002版) | ||
6821-12 血流量、容量測(cè)定裝置(2002版) | ||
6821-13 電子壓力測(cè)定裝置-電子血壓脈搏儀(2002版) | ||
6821-14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器(2002版) | ||
07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 6821-13 電子壓力測(cè)定裝置-動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀(2002版) | / |
07-05電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 | 6821-8 電聲診斷儀器(2002版) | / |
07-06放射性核素診斷設(shè)備 | 6833-8放射性核素診斷設(shè)備(2002版) | / |
07-07超聲測(cè)量、分析設(shè)備 | 6823-1超聲診斷設(shè)備中的超聲多普勒血流分析設(shè)備和超聲骨密度儀(2012版) | / |
6823-2超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備中的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀(2012版) | ||
07-08遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備 | / | 新增 |
07-09其他測(cè)量、分析設(shè)備 | / | 新增 |
07-10附件、耗材 | 6821-3 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器(2002版) | / |
6821-3無(wú)創(chuàng)醫(yī)用傳感器(2002版) | ||
6821-18 心電電極(2002版) | ||
6821-19心電導(dǎo)聯(lián)線(2002版) |
三、其他說(shuō)明
體表電極種類眾多,但其預(yù)期用途類似,風(fēng)險(xiǎn)程度相近。因此在該子目錄中,統(tǒng)一描述為“體表電極”。
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理 |
01 | 診察輔助器械 | 01壓舌板 | 通常由木質(zhì)或其他材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于檢查時(shí)壓低舌部。 | 一次性使用壓舌板 | Ⅱ |
通常由木質(zhì)或其他材料制成。 | 用于檢查時(shí)壓低舌部。 | 壓舌板 | Ⅰ | |||
02聽診器 | 通常由拾音器、信號(hào)處理模塊和耳機(jī)組成。對(duì)收集的聲音進(jìn)行(頻率)非線性放大。 | 用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 | 電子聽診器 | Ⅱ | ||
通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對(duì)收集的聲音進(jìn)行(頻率)非線性放大; | 用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 | 單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器 | Ⅰ | |||
03五官科檢查鏡 | 通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。無(wú)菌提供。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 | 一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡 | Ⅱ | ||
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 | 耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡 | I | |||
04叩診錘 | 通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。 | 用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時(shí),敲打、刺激人體。 | 打診錘、腦打診錘、叩診錘 | Ⅰ | ||
05表面檢查燈 | 通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。 | 用于臨床檢查時(shí)提供照明。 | 醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 | Ⅰ | ||
06反光器具 | 通常由額帶和凹形鏡面組成,利用凹形鏡面聚光原理進(jìn)行檢查。 | 用于檢查時(shí)反射聚光照明。 | 額戴反光鏡 | Ⅰ | ||
07聽覺檢查音叉 | 通常由U形上部和手柄組成,可分為有套環(huán)和無(wú)套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無(wú)源器械,非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。 | 用于患者聽覺的檢查。 | 聽覺檢查音叉 | Ⅰ | ||
02 | 呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置 | 01氣體測(cè)定設(shè)備 | 通常由主機(jī)、傳感器單元、測(cè)量單元和顯示單元組成。 | 用于手術(shù)室、病房、ICU等,在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測(cè)量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量,并具有報(bào)警功能。 | 氧氣濃度監(jiān)測(cè)儀、二氧化碳監(jiān)測(cè)儀 | Ⅱ |
02呼吸熱量監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、傳感器、測(cè)量單元和顯示器組成。 | 用于實(shí)時(shí)計(jì)算并顯示患者呼氣熱量(焓)。 | 呼吸熱量監(jiān)測(cè)儀 | Ⅱ | ||
03肺功能測(cè)試設(shè)備 | 通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。 | 用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等,測(cè)量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗(yàn)。 | 肺功能儀、肺功能測(cè)試儀、肺活量計(jì) | Ⅱ | ||
04呼氣流量測(cè)量設(shè)備 | 通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。 | 用于測(cè)量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量,測(cè)量患者呼出氣受限制的程度,可監(jiān)測(cè)哮喘病情。 | 峰速儀、呼氣流量計(jì) | Ⅱ | ||
05呼吸壓力測(cè)量設(shè)備 | 通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測(cè)試閥、吸氣壓力測(cè)試閥、細(xì)菌過(guò)濾器等組成。 | 用于測(cè)量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 | 呼吸壓力計(jì) | Ⅱ | ||
06氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試設(shè)備 | 通常由氣霧劑產(chǎn)生裝置、正弦波空氣振動(dòng)壓產(chǎn)生裝置、口腔內(nèi)壓計(jì)、氣流量計(jì)、偏流裝置、計(jì)算機(jī)、監(jiān)控器和升降驅(qū)動(dòng)裝置組成。 | 用于對(duì)氣道過(guò)敏呼吸機(jī)能疾病患者進(jìn)行氣道過(guò)敏評(píng)價(jià)。 | 氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試系統(tǒng) | Ⅱ | ||
07單一氣體檢測(cè)器 | 通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。 | 用于檢測(cè)呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。 | 一氧化氮檢測(cè)器、一氧化碳檢測(cè)器 | Ⅱ | ||
03 | 生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 01心電測(cè)量、分析設(shè)備 | 通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分,放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過(guò)電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來(lái),經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。 | 用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào),供臨床診斷。也可能具有對(duì)患者的心電信號(hào)進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析,提供自動(dòng)診斷結(jié)論的功能。 | 單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理 |
03 | 生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 01心電測(cè)量、分析設(shè)備 | 通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分,放大回路、控制電路、記錄部分。通過(guò)電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái),經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。 | 用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)心電圖,供臨床診斷。 | 動(dòng)態(tài)心電圖機(jī) | Ⅱ |
通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。 | 用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化,供臨床診斷。 | 運(yùn)動(dòng)心電測(cè)試系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng) | Ⅱ | |||
通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。 | 用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異數(shù)??煞治龅男穆首儺愋灾笜?biāo)包括時(shí)域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時(shí)域指標(biāo)通常包含心動(dòng)周期的標(biāo)準(zhǔn)差(SDNN),正常相鄰心動(dòng)周期差值的均方的平方根(rMSSD)、相鄰R.R間期差值超過(guò)50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比(PNN50)。 | 心率變異分析儀 | Ⅱ | |||
通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分,放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。 | 用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào),對(duì)PR間期心電活動(dòng)進(jìn)行測(cè)量、分析,獲得心臟希氏束電圖及其參數(shù)。 | 體表希氏束電圖設(shè)備 | Ⅱ | |||
02心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備 | 通常由定位單元、電信號(hào)處理單元、工作站(含軟件)、顯示器、打印機(jī)、儀器車、操作臺(tái)、連接線纜組成。由操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)(含軟件)、打印機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號(hào)前置放大器(含軟件)及連接線纜組成。 | 用于描記心臟活動(dòng)時(shí)人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形,可實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形,采集和分析心臟電活動(dòng),以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷或電生理研究用。 | 電生理標(biāo)測(cè)儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng) | Ⅲ | ||
03無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 | 電子血壓計(jì) | Ⅱ | ||
通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機(jī)械表顯示,采用柯式音法或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 | 血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表 | Ⅱ | |||
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測(cè)量。 | 用于動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓,供診斷用。 | 動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、動(dòng)態(tài)血壓儀 | Ⅱ | |||
通常由阻塞袖帶,傳感器,充氣泵和測(cè)量電路、運(yùn)動(dòng)單元組成。 | 用于在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下患者血壓的測(cè)量和分析。 | 運(yùn)動(dòng)血壓分析系統(tǒng) | Ⅱ | |||
04體溫測(cè)量設(shè)備 | 通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。 | 用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測(cè)量。 | 玻璃體溫計(jì)、體溫計(jì) | Ⅱ |
序號(hào) | 一級(jí) | 二級(jí) | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理 |
03 | 生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 | 04體溫測(cè)量設(shè)備 | 通常由熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳感器、顯示單元,供電電路,測(cè)量電路組成。將傳感器通過(guò)接觸傳導(dǎo)測(cè)得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號(hào)進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。 | 用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測(cè)量。 | 電子體溫計(jì) | Ⅱ |
通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 | 用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫,通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度。 | 電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì) | Ⅱ | |||
05脈搏血氧測(cè)量設(shè)備 | 通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過(guò)利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度。 | 用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。 | 脈搏血氧儀 | Ⅱ | ||
06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 | 通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機(jī)等部分組成。用于腦電信號(hào)的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。 | 用于對(duì)患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。 | 腦電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)腦電記錄儀、動(dòng)態(tài)腦電圖工作站、動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀 | Ⅱ | ||
通常由放大器與監(jiān)聽器、掃描器、刺激器、計(jì)數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過(guò)電極將受刺激后體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái),再用放大器加以放大,并用記錄器描記下來(lái)。 | 用于記錄肌肉靜止或收縮時(shí)的電活動(dòng)和其他生理活動(dòng)。 | 肌電圖機(jī)、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀 | Ⅱ | |||
通常由主機(jī)、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激,記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激,也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng),肌肉運(yùn)動(dòng)加速度響應(yīng),也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)。 | 用于對(duì)生理響應(yīng)通路的評(píng)價(jià)。 | 生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備、感覺神經(jīng)定量檢測(cè)儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測(cè)試儀 | Ⅱ | |||
07血管硬度測(cè)量設(shè)備 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)脈搏波速度進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算。 | 用于測(cè)量舒張壓、收縮壓和平均壓,同時(shí)測(cè)量動(dòng)脈在壓力改變時(shí)的脈動(dòng)波形,分析得到動(dòng)脈的彈性情況及動(dòng)脈硬化程度。 | 脈搏波速度檢測(cè)儀、血管硬度測(cè)量?jī)x | Ⅱ | ||
08無(wú)創(chuàng)血流分析設(shè)備 | 通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動(dòng)描跡法原理。 | 用于臨床監(jiān)測(cè)和顯示患者心排出量。 | 無(wú)創(chuàng)心輸出量測(cè)量?jī)x、無(wú)創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀 | Ⅱ | ||
通常由主機(jī)、信號(hào)放大器與阻抗測(cè)量電路組成。 | 用于通過(guò)測(cè)量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化,分析人體各部位血流供應(yīng)及血管壁狀態(tài)狀況。 | 腦血流量檢測(cè)儀、阻抗血流圖儀 | Ⅱ | |||
通常由主機(jī)、測(cè)試模塊、傳感器及附件組成。 | 用于血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)量。通常通過(guò)分析人體部位熱稀釋過(guò)程與脈搏波形輪廓,計(jì)算血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。 | 心臟血流動(dòng)力檢測(cè)儀、腦循環(huán)分析儀、無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力檢測(cè)系統(tǒng) | Ⅱ | |||
09體表色素測(cè)量設(shè)備 | 通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。 | 用于測(cè)量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。 | 無(wú)創(chuàng)膽紅素定量?jī)x、經(jīng)皮黃疸儀 | Ⅱ | ||
通常由主機(jī)、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。 | 用于對(duì)循環(huán)功能及肝功能的檢查。 | 色素濃度圖分析儀 | Ⅱ | |||
10電導(dǎo)分析儀 | 通常由主機(jī)、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過(guò)測(cè)試皮膚的電反應(yīng)進(jìn)行分析。 | 用于對(duì)皮膚施加特定的低電壓,使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng),形成電流,通過(guò)分析電流的變化規(guī)律,為臨床疾病診斷提供依據(jù)。 | 電導(dǎo)分析儀 | Ⅱ | ||
11鼻阻力測(cè)量設(shè)備 | 通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。 | 用于通過(guò)檢測(cè)鼻腔氣體流動(dòng)參數(shù),分析鼻腔氣道阻力。 | 鼻阻力測(cè)量?jī)x | Ⅱ | ||
12血管內(nèi)皮功能測(cè)試設(shè)備 | 通常由主機(jī)、血流量刺激部件和傳感部件組成。 | 用于血管內(nèi)皮功能的評(píng)價(jià),通過(guò)機(jī)械、藥物方式對(duì)血流量進(jìn)行改變,激發(fā)血管內(nèi)皮對(duì)血管容積的生理影響,通過(guò)測(cè)量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù),反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。 | 血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀 | Ⅱ | ||
13腦磁圖設(shè)備 | 通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備,患者監(jiān)視系統(tǒng),探測(cè)器組成。測(cè)量并分析神經(jīng)活動(dòng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)。 | 用于非介入探測(cè)顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng),分析顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)源的特性和位置。 | 腦磁圖儀 | Ⅱ | ||
14有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備 | 通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機(jī)組成。 | 用于連續(xù)測(cè)量顱腦內(nèi)壓力。 | 有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測(cè)儀 | Ⅲ | ||
04 | 監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息,處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 | 用于對(duì)氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測(cè)。 | 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀 | Ⅲ |
通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息,處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 | 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù),其中包括使用有創(chuàng)方法對(duì)患者進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)。常見的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有:有創(chuàng)血壓;中心靜脈氧飽和度;混合靜脈氧飽和度;有創(chuàng)心輸出量;有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析。 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | Ⅲ | |||
通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息,處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 | 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù),其中包括對(duì)關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)診斷和監(jiān)測(cè)的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | Ⅲ | |||
通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息,處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 | 用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù),常見的生理參數(shù)有:心電;心率;脈搏率;呼吸;無(wú)創(chuàng)脈搏血氧飽和度;無(wú)創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白;無(wú)創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白;無(wú)創(chuàng)脈搏全血紅蛋白;無(wú)創(chuàng)血壓;體溫;預(yù)測(cè)體溫;無(wú)創(chuàng)心輸出量;經(jīng)皮氧分壓;經(jīng)皮二氧化碳分壓;腦電;肌電;無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)壓;灌注指數(shù);脈搏壓力變異指數(shù);無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析;呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù);雙頻指數(shù);熵指數(shù);肌肉松弛和肌肉肌電傳導(dǎo)。 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | Ⅱ | |||
02神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、放大器和刺激器組成。通過(guò)視覺、聽覺和/或電學(xué)方式刺激神經(jīng)并接收反饋信息。 | 用于手術(shù)過(guò)程中對(duì)于患者的神經(jīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀 | Ⅲ | ||
03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測(cè)皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。 | 用于連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖/葡萄糖水平。 | 動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | Ⅲ | ||
05 | 電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 | 01聽力計(jì) | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。 | 用于測(cè)定個(gè)體對(duì)各種頻率感受性大小的儀器,通過(guò)與正常聽覺相比,就可確定被試的聽力損失情況。 | 聽力計(jì) | Ⅱ |
02電聲門圖儀 | 通常由主機(jī)、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動(dòng)時(shí),聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化,形成電聲門圖。 | 用于檢測(cè)聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化,反映聲帶振動(dòng)每一周期中聲門閉合階段的特點(diǎn)以及聲帶振動(dòng)時(shí)每個(gè)周期的運(yùn)動(dòng)軌跡。 | 電聲門圖儀 | Ⅱ | ||
03耳聲發(fā)射儀 | 通常由主機(jī)、耳聲探頭和計(jì)算機(jī)等組成。 | 用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評(píng)估。 | 耳聲發(fā)射儀 | Ⅱ | ||
04耳聲阻抗測(cè)量?jī)x | 通常由主機(jī)、探頭和貼耳式耳機(jī)組成。 | 用于進(jìn)行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測(cè)試。 | 耳聲阻抗測(cè)量?jī)x | Ⅱ | ||
06 | 放射性核素診斷設(shè)備 | 01放射性核素骨密度測(cè)量設(shè)備 | 通常由放射源、探測(cè)器、操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)、顯示器、打印機(jī)等組成。 | 用于利用放射性核素測(cè)定骨礦物質(zhì)含量和密度,為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。 | 放射性核素骨密度儀 | Ⅱ |
02腎及甲狀腺功能測(cè)量設(shè)備 | 根據(jù)臨床需要,由一個(gè)或多個(gè)探測(cè)器、計(jì)數(shù)率儀等組成,還配有計(jì)算機(jī)等。 | 用于探測(cè)人體器官中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變化情況,以判斷器官的功能,如甲狀腺、腎等。 | 甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測(cè)定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀 | Ⅱ | ||
03伽瑪射線探測(cè)裝置 | 通常由固體閃爍探測(cè)器和電子學(xué)元件組成。 | 用于查找體內(nèi)放射性活度分布,可在手術(shù)中使用。 | 伽瑪射線探測(cè)儀 | Ⅱ | ||
07 | 超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備 | 01超聲多普勒血流分析設(shè)備 | 通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理,主要用來(lái)探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 | 用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量等領(lǐng)域,可在手術(shù)中使用。用于人體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測(cè),從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設(shè)備。 | 超聲多普勒血流分析儀 | Ⅲ |
通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理,主要用來(lái)探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 | 用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量等領(lǐng)域,不可在手術(shù)中使用。 | 超聲多普勒血流分析儀 | Ⅱ | |||
02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備 | 通常由激勵(lì)振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理,來(lái)測(cè)量人體組織的硬度。 | 用于測(cè)量人體組織的硬度,一般用于肝臟硬度的測(cè)量。 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | Ⅲ | ||
通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號(hào)處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來(lái)反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。 | 用于人體骨密度的測(cè)量,確定存在骨質(zhì)疏松的可能性,評(píng)估與年齡無(wú)關(guān)的骨損失。 | 超聲骨密度儀 | Ⅱ | |||
08 | 遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由遙測(cè)發(fā)射盒主機(jī)、外接模塊、遙測(cè)接收箱以及附件組成,可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù),然后通過(guò)無(wú)線(可以是WMTS、WIFI或者3G/4G)發(fā)送到中央站,中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。 | 用于對(duì)流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測(cè)量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG(不含ST、ARR、QT)、SpO2、NIBP??稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂?。 | 遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電遙測(cè)系統(tǒng) | Ⅱ |
02遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測(cè)盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù),然后通過(guò)有線、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 | 用于遠(yuǎn)程測(cè)量、監(jiān)護(hù)病人信息。 | 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | Ⅱ | ||
03中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 通常由中央監(jiān)護(hù)軟件、計(jì)算機(jī)平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報(bào)警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過(guò)獲取床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測(cè)盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù),通過(guò)有線、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站,由中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 | 用于通過(guò)有線或無(wú)線局域網(wǎng)絡(luò),對(duì)床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。 | 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、中央監(jiān)護(hù)儀 | Ⅱ | ||
09 | 其他測(cè)量、分析設(shè)備 | 01泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 | 通常由主機(jī)、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。 | 通過(guò)對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析,用于評(píng)估尿動(dòng)力。 | 尿動(dòng)力學(xué)分析系統(tǒng)、尿流計(jì)、尿流量?jī)x | Ⅱ |
通常由壓力傳感器、測(cè)壓管、肌電模塊、信號(hào)處理卡和計(jì)算機(jī)組成。 | 用于對(duì)胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來(lái)評(píng)胃、肛腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。 | 胃動(dòng)力分析儀、肛腸動(dòng)力分析儀 | Ⅱ | |||
02眼震電圖設(shè)備 | 通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過(guò)電極眼部的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái),再用放大器加以放大,并用記錄器描記下來(lái)。 | 用于眩暈癥的檢查。 | 眼震電圖儀 | Ⅱ | ||
03睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備 | 通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析。 | 用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù),對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 | 睡眠監(jiān)測(cè)記錄儀、睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | Ⅱ | ||
04平衡測(cè)試設(shè)備 | 通常由測(cè)量平臺(tái)、輔助支架、平衡測(cè)試軟件等組成。患者站立或坐在測(cè)試平臺(tái)上,對(duì)患者平衡能力進(jìn)行評(píng)估。 | 用于測(cè)試人體平衡能力。 | 平衡測(cè)試系統(tǒng) | Ⅱ | ||
05言語(yǔ)障礙測(cè)量設(shè)備 | 通常由話筒、信號(hào)處理單元、口鼻分錄器、言語(yǔ)功能評(píng)估與訓(xùn)練用具、軟件組成。 | 用于對(duì)言語(yǔ)呼吸、言語(yǔ)發(fā)聲、言語(yǔ)共鳴、言語(yǔ)構(gòu)音、言語(yǔ)語(yǔ)音、鼻音等電聲信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)、處理,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)言語(yǔ)、構(gòu)音、語(yǔ)音、鼻音障礙的評(píng)估、診斷。 | 言語(yǔ)障礙測(cè)量?jī)x | Ⅱ | ||
06心血管功能檢測(cè)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、脈搏傳感器和檢測(cè)盒組成。 | 用于檢測(cè)心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。 | 心血管功能檢測(cè)儀 | Ⅱ | ||
09 | 其他測(cè)量、分析設(shè)備 | 07人體阻抗測(cè)量、分析設(shè)備 | 通常由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極組成。利用電阻抗分析法的原理,測(cè)量人體電阻后進(jìn)行分析計(jì)算。 | 用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。 | 人體成分分析儀 | Ⅱ |
08酸堿度檢測(cè)設(shè)備 | 通常由帶PH值傳感器和數(shù)據(jù)發(fā)送裝置的膠囊、數(shù)據(jù)接收記錄裝置組成。 | 用于監(jiān)測(cè)患者胃和食道的pH值等生理參數(shù),對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 | 食道酸堿度檢測(cè)儀、酸堿度檢測(cè)儀 | Ⅲ | ||
通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。 | 用于監(jiān)測(cè)患者胃和食道的pH值等生理參數(shù),對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 | 食道酸堿度檢測(cè)儀、酸堿度檢測(cè)儀 | Ⅱ | |||
10 | 附件、耗材 | 01有創(chuàng)血壓傳感器 | 通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。 | 與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用,用于動(dòng)、靜脈壓測(cè)量。 | 有創(chuàng)壓力傳感器、壓力管 | Ⅲ |
02電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | 通常由導(dǎo)管外層、電極、信號(hào)電路組成。無(wú)菌提供,一次性使用。 | 與電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備配合使用,用于心內(nèi)的電生理檢查。 | 電生理診斷導(dǎo)管、心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
03體表電極 | 通常主要由傳感元件、連接接頭組成。 | 用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表信號(hào),如心電、腦電信號(hào)。 | 一次性心電電極、心電電極、腦電電極 | Ⅱ | ||
04脈搏血氧傳感器 | 通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。 | 與監(jiān)護(hù)儀,脈搏血氧計(jì)等配套使用,用來(lái)測(cè)量脈搏血氧飽和度。 | 脈搏血氧飽和度傳感器 | Ⅱ | ||
05導(dǎo)電膏 | 具有一定導(dǎo)電性能的膠體。 | 用于在診斷、監(jiān)護(hù)或治療過(guò)程中充填、涂覆于皮膚與電極之間,從而在電極與皮膚之間形成相對(duì)穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。 | 導(dǎo)電膏 | Ⅱ | ||
06無(wú)創(chuàng)血壓袖帶 | 通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。 | 與無(wú)創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用,用于測(cè)量無(wú)創(chuàng)血壓。 | 血壓袖帶 | Ⅰ | ||
07心電導(dǎo)聯(lián)線 | 通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。 | 與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號(hào)。不包括防除顫功能的提供。 | 心電導(dǎo)聯(lián)線 | Ⅰ |
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