山西省呂梁市辦理醫(yī)療器械注冊證備案證代理公司

北京美臨達醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務！

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美臨達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領域法規(guī)解決方案！美臨達服務理念：幫助國內外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的復雜過程。

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

1.    20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

2.    20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

3.    20140530-關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（第26號）

4.    20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

5.    20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第一類醫(yī)療器械，風險較低，實行備案制管理。備案人向市級市場監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第二類醫(yī)療器械，風險適中，實行注冊制管理。注冊申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。

第三類醫(yī)療器械，風險較高，實行注冊制管理。注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。

進口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊的基本流程：

第一類醫(yī)療器械備案流程：1.準備申報材料-2.登錄政務服務網(wǎng)網(wǎng)上申報-3.市場監(jiān)督管理部門形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機構進行審查-6.做出許可決定（符合條件）-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證（產(chǎn)品及生產(chǎn)備案流程一致）。

第二類醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫(yī)療器械注冊管理處-6.質量體系核查-7.行政審批-8.準予許可（符合條件）-9.批件送達

第三類醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.質量體系核查-5.許可決定-6.批件送達

進口一類醫(yī)療器械備案流程：1.準備申報資料-2.行政服務大廳受理-3.審批制證（符合條件）

進口醫(yī)療器械注冊流程：1.準備申報材料-2.行政服務大廳受理或CA申請受理-3.技術審評中心審評-4.許可決定-5.批件送達

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊的基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理

人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；

　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　（四）協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1 概述

4.2 產(chǎn)品描述

4.3 型號規(guī)格

4.4 包裝說明

4.5 適用范圍和禁忌癥

4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7 其他需說明的內容

5.研究資料

5.1 產(chǎn)品性能研究

5.2 生物相容性評價研究

5.3 生物安全性研究

5.4 滅菌和消毒工藝研究

5.5 有效期和包裝研究

5.6 動物研究

5.7 軟件研究

5.8 其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2 生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.1 注冊檢驗報告

10.2 預評價意見

11.說明書和標簽樣稿

11.1 說明書

11.2 最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明

一類醫(yī)療器械備案資料（僅供參考）：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產(chǎn)品技術要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

10、經(jīng)辦人授權證明

山西省呂梁市醫(yī)療器械注冊證的收費標準（僅供參考）：

山西省呂梁市辦醫(yī)療器械都有什么什么資質？

美臨達醫(yī)療整理醫(yī)療器械資質如下（僅供參考）：

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達醫(yī)療（wj09643.cn）可提供：

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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