馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊指南-美臨達醫(yī)療

北京美臨達醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務！

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美臨達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領域法規(guī)解決方案！美臨達服務理念：幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械延續(xù)注冊指南

醫(yī)療器械延續(xù)注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定是否準予延續(xù)的過程。

馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

5. 20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

馬耳他進口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風險適中。

第三類醫(yī)療器械，風險較高。

進口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊的基本流程：

醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程：

馬耳他進口醫(yī)療器械注冊延續(xù)流程：

1. 準備申報材料

2. 行政服務大廳受理或CA申請受理

3. 技術審評中心審評

4. 許可決定

5. 批件送達

馬耳他進口醫(yī)療器械注冊的基本要求

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五十四條：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。”第五十五條：“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”

關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件5：醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

4.國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）附件

馬耳他進口醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

馬耳他進口二三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.關于產(chǎn)品沒有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證機器附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.產(chǎn)品檢驗報告（醫(yī)療器械強制性標準修訂適用）

6. 符合性聲明

7. 其他文件

馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊證的收費標準（僅供參考）：

馬耳他進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊證注意事項：

1. 注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提交注冊申請；

2. 在強制性標準修訂時，應考慮檢測事宜，包括費用和周期；

3. 如果醫(yī)療器械延續(xù)注冊想節(jié)省費用，可考慮價優(yōu)的注冊代理公司或者自行申請。

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