巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司，可為全國(guó)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達(dá)服務(wù)理念：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，趁早賺取市場(chǎng)紅利！

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)指南

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予延續(xù)的過(guò)程。

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的基本流程：

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程：

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)流程：

1. 準(zhǔn)備申報(bào)材料

2. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理

3. 技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)

4. 許可決定

5. 批件送達(dá)

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第五十四條：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。”第五十五條：“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的?！?/span>

關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件5：醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（2018年第53號(hào)）附件

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：

巴基斯坦進(jìn)口二三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證機(jī)器附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂適用）

6. 符合性聲明

7. 其他文件

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

巴基斯坦進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)證注意事項(xiàng)：

1. 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提交注冊(cè)申請(qǐng)；

2. 在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，應(yīng)考慮檢測(cè)事宜，包括費(fèi)用和周期；

3. 如果醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)想節(jié)省費(fèi)用，可考慮價(jià)優(yōu)的注冊(cè)代理公司或者自行申請(qǐng)。

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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