河南醫(yī)療器械ISO13485體系認證指南-美臨達醫(yī)療

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醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系認證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認證，凡醫(yī)療器械相關企業(yè)、機構及組織等均可實施ISO13485相關要求并開展認證。ISO13485是以ISO 9001為基礎的獨立標準，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認證ISO13485對于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證好處：

小編總結了一下8大好處，分享給大家：

1. 提高員工責任感，提升公司形象；

2. 作為質(zhì)量體系能力的證明；

3. 有利于招投標加分，提高市場占有率；

4. ISO 體系證書屬于政府認可資質(zhì)；

5. 提升品牌優(yōu)勢，增加企業(yè)知名度；

6. 精簡優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益；

7. 出口貿(mào)易認可，有利于消除貿(mào)易壁壘；

8. 規(guī)避法律風險，減小企業(yè)經(jīng)營風險；

既然認證ISO13485具有那么多的好處，企業(yè)又該如何認證和準備呢？

醫(yī)療器械ISO13485體系認證類型：

認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。

其次：企業(yè)在認證之前需取得相關的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個月后即可申請ISO13485認證。（對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證流程：

A）初次認證的流程

1- 企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心；

2- 認證中心受理認證申請；

3- 成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5- 認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見；

6- 認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認證證書》中英文雙語證書；

7- 組織公告和宣傳，認證完成。

B）年度監(jiān)督檢查

1- 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3- 認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見；

4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。

C）復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證準備：

認證之前申請公司應做如下準備：

準備事項1:

-申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

準備事項2:

-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

準備事項3:

-申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

準備事項4:

-申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 質(zhì)量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。

準備事項5:

-在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

準備事項6：

-ISO13485質(zhì)量準備文件：三級文件

第一級文件：質(zhì)量手冊

第二級文件：程序文件

第三極文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導書、技術標準、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等

醫(yī)療器械ISO13485體系認證注意事項：

為了節(jié)省費用，申請人可以自行也可以委托價優(yōu)的咨詢公司進行輔助申請。

好了，以上就是ISO13485認證的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲。

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