美容儀器不想納入醫(yī)療器械監(jiān)管，如何申請分類界定？

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【摘要】美容儀行業(yè)大變天，高風(fēng)險(xiǎn)的美容儀將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管。美容儀傳統(tǒng)以來是進(jìn)行人體美容的儀器產(chǎn)品，包括射頻美容類等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的儀器，一直處在醫(yī)療器械和家用儀器電器之間的灰色地，今日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，從形勢上看是要加強(qiáng)產(chǎn)品的類別監(jiān)管，從家用儀器到醫(yī)療器械，生產(chǎn)商該如何界定產(chǎn)品的分類和屬性呢？下面小編來給大家介紹一下：

01美容儀分類界定簡介

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的固定　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。對于美容儀同樣可以申請醫(yī)療器械分類界定，出具《醫(yī)療器械分類界定告知書》。

02美容儀分類界定的結(jié)果

1.      該美容儀不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械管理；

2.      該美容儀屬于一類醫(yī)療器械，按照一類醫(yī)療器械管理；

3.      該美容儀屬于二類醫(yī)療器械，按照二類醫(yī)療器械管理；

4.      該美容儀屬于三類醫(yī)療器械，按照三類醫(yī)療器械管理；

03醫(yī)療器械分類界定告知書內(nèi)容：

1.受理號2.告知號3.申請產(chǎn)品名稱4.申請產(chǎn)品英文名稱5.申請單位名稱6.地址7.聯(lián)系人聯(lián)系方式8.告知內(nèi)容。

04分類界定申請流程：

（1）準(zhǔn)備申請材料；

（2）系統(tǒng)填寫登記表；

（3）資料蓋章；

（4）上傳分類界定系統(tǒng)；

（5）資料審理與告知

05分類界定遞交資料：

1.   分類界定登記表

2.   產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4.   資料真實(shí)性自我保證聲明

5.   其他資料

06收費(fèi)情況：

本申請事項(xiàng)，主管藥監(jiān)部門不收取任何費(fèi)用。

07美容儀分類界定周期

部分地區(qū)1-2個(gè)月，平均3個(gè)月左右。根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度，復(fù)雜程度越高，界定周期越長。

08分類界定基本信息

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三大類將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

按征求意見稿規(guī)定，符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度等級，管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：

第一類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品；

第二類，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品；

第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品。

《征求意見稿》還對其管理類別進(jìn)行了界定，指出對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

采用射頻能量僅達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品。

（二）按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

美容儀標(biāo)準(zhǔn)制定亟需加強(qiáng)

目前，國內(nèi)美容儀市場發(fā)展迅速，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也迫在眉睫。在國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。

對于快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)亟需加強(qiáng)。因此，美容儀標(biāo)準(zhǔn)的制定成為消費(fèi)者和各類市場主體關(guān)注焦點(diǎn)。

總的來說，《原則》的發(fā)布是國家對美容儀市場管制的第一步。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，美容儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，國內(nèi)美容儀市場將會(huì)迎來更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進(jìn)一步得到保障。

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