抑菌漱口水消毒產(chǎn)品備案辦事指南（抑菌漱口水消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒福?/span>

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1.什么消毒產(chǎn)品需要進(jìn)行備案

（1）   屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品的需要進(jìn)行備案。

（2）   抑菌漱口水屬于第一、第二類消毒產(chǎn)品，是需要進(jìn)行備案的。

辦理?xiàng)l件：

（1）不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品

（2）符合《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定、要求。

2.抑菌漱口水備案辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備檢測(cè)樣品并進(jìn)行檢測(cè)

B.起草申報(bào)資料

C.網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳資料并提價(jià)審核

D.窗口遞交紙質(zhì)材料

E.受理

F.審核決定

G.網(wǎng)上備案平臺(tái)公示備案信息 （備案完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章）

檢測(cè)時(shí)間：約1-3月

審批時(shí)間：約2周。

3. 抑菌漱口水備案申請(qǐng)人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件：

（1）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)或銷售；

（2）、生產(chǎn)或委托生產(chǎn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品；

（3）、可提供產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；

（4）、進(jìn)口產(chǎn)品可提供在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)及在華責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（5）、進(jìn)口產(chǎn)品可提供原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

4. 抑菌漱口水備案申請(qǐng)資料

5. 抑菌漱口水備案證書(shū)有效期限：第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

6.辦理依據(jù)：

第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。

第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

7. 抑菌漱口水備案辦理窗口聯(lián)系方式：

8. 抑菌漱口水備案注意事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

注：消毒產(chǎn)品分類

　　第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

9.聯(lián)系美臨達(dá)

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聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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