龍巖進(jìn)口普通化妝品備案服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)提供進(jìn)口化妝品備案服務(wù)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，位于首都北 京，是專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口化妝品備案代理機(jī)構(gòu)。

公司宗旨：幫助國(guó)內(nèi)外化妝品、試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將化妝品產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

核心團(tuán)隊(duì)：核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年化妝品等法規(guī)領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的化妝品等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)化妝品安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類(lèi)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品備案管理。制定備案管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。負(fù)責(zé)化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展化妝品不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)化妝品安全應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處化妝品備案環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。詳情參閱網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn

美臨達(dá)進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)介紹：

       1. 龍巖進(jìn)口化妝品備案代理項(xiàng)目

       全國(guó)范圍進(jìn)口化妝品產(chǎn)品備案審批，包括：

境外企業(yè)擬進(jìn)入中國(guó)的進(jìn)口化妝品產(chǎn)品首次備案。

       2.化妝品備案主要法規(guī)依據(jù)

（1）化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例

（2）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

（3）關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的提示

（4）化妝品注冊(cè)備案管理辦法

（5）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告

（6）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告

（7）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告

（8）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告

（9）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》

（10）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

　　其他化妝品有關(guān)的規(guī)范性文件，詳見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（化妝品部分法規(guī)及規(guī)章)

2. 龍巖進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)項(xiàng)目介紹

（1）、化妝品產(chǎn)品備案檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

1、確定備案產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制

2、確定符合承檢能力的化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈備案檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、龍巖進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)賬戶(hù)申請(qǐng)服務(wù)

1.準(zhǔn)備系統(tǒng)賬戶(hù)申請(qǐng)資料（含授權(quán)書(shū)）：

（1）備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

（2）備案人質(zhì)量管理體系概述

（3）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述

（4）境內(nèi)責(zé)任人信息表

（5）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件

2.對(duì)系統(tǒng)賬號(hào)申請(qǐng)資料（含授權(quán)書(shū)）進(jìn)行簽字蓋章公證

3.遞交材料并取得系統(tǒng)賬號(hào)

（3）、龍巖進(jìn)口化妝品備案申報(bào)服務(wù)

1、配方和包裝審核，確定備案產(chǎn)品分類(lèi)及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)CFDA備案申報(bào)資料

（1）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)信息

（3）產(chǎn)品配方

（4）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

（5）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（6）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（7）產(chǎn)品安全評(píng)估資料

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理備案申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈產(chǎn)品備案申報(bào)文件

5、跟蹤備案進(jìn)程及協(xié)助

6、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

7、其他技術(shù)審核的資料補(bǔ)充協(xié)助

3. 龍巖進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案代理服務(wù)類(lèi)別：

4. 龍巖進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案審批流程：

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線(xiàn)提交申請(qǐng)

C.窗口遞交材料

D.資料審查

E.審批決定

F.準(zhǔn)予備案。

（辦理總時(shí)限：約3個(gè)月）

5. 龍巖進(jìn)口進(jìn)口化妝品備案申報(bào)材料服務(wù)

（1）、產(chǎn)品備案所需申報(bào)資料明細(xì)

1.1《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料

1.2產(chǎn)品名稱(chēng)信息

1.3產(chǎn)品配方

1.4產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

1.5產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

1.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

1.7產(chǎn)品安全評(píng)估資料

（2）、產(chǎn)品備案代理具體輔導(dǎo)要求

2.1《化妝品注冊(cè)備案信息表》

2.2產(chǎn)品名稱(chēng)信息

產(chǎn)品名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)，產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱(chēng)和中文名稱(chēng)分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱(chēng)與外文名稱(chēng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱(chēng)的除外）。

產(chǎn)品中文名稱(chēng)中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

2.3產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容。

1.原料名稱(chēng)。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱(chēng)，原料名稱(chēng)包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng)）或者英文名稱(chēng)。配方成分的原料名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)或者英文名稱(chēng)；配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱(chēng)；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱(chēng)與配方成分名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的種類(lèi)；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方備注欄中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類(lèi)、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類(lèi)成分名稱(chēng)后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明：使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱(chēng)及用量；使用類(lèi)別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱(chēng)；直接來(lái)源于植物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。

（二）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附12以及附13）報(bào)送原料安全相關(guān)信息（附14）的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫(xiě)原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。

（三）使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

（四）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫(xiě)，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫(xiě)“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類(lèi)和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。

2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫(xiě)“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類(lèi)及含量的資料。

（五）使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件。

2.4產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求（式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附15，樣例見(jiàn)附16）。

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)。包括中文名稱(chēng)和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱(chēng)。

（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱(chēng)和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

1.應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱(chēng)或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。

（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類(lèi)載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類(lèi)材料以及浸液的顏色、性狀等。

1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。

1.應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3.采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱(chēng)；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢驗(yàn)方法名稱(chēng)，說(shuō)明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開(kāi)展過(guò)驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

4.采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

2.5產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附17），填寫(xiě)的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。

普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰。平面圖應(yīng)當(dāng)容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無(wú)法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；

（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷(xiāo)售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼；

（三）上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；

（四）存在多種銷(xiāo)售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片，其他銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片可不重復(fù)上傳：

1.僅凈含量規(guī)格不同的；

2.僅在已上傳銷(xiāo)售包裝上附加標(biāo)注銷(xiāo)售渠道、促銷(xiāo)、節(jié)日專(zhuān)款、贈(zèng)品等信息的；

3.僅銷(xiāo)售包裝顏色存在差異的；

4.已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷(xiāo)售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱(chēng)外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；

5.通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷(xiāo)售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。

2.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

4.多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5.宣稱(chēng)新功效的化妝品，按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開(kāi)展檢驗(yàn)。

（二）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

1.特殊化妝品宣稱(chēng)的功效試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

2.多色號(hào)系列防曬化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

2.7產(chǎn)品安全評(píng)估資料

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展產(chǎn)品安全評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過(guò)程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說(shuō)明資料。

2.8其他

包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)；其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需。同時(shí)，特殊化妝品應(yīng)當(dāng)留存由首家注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品；進(jìn)口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提交試制樣品的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)留存經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售包裝的進(jìn)口普通產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。

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