序號

一級產品類別

二級產品類別

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

01

注射、穿刺器械

07注射器輔助推動裝置

一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。

配合注射器（不包括醫(yī)用無針注射器）等使用，用于對注射器進行輔助推注。

注射器輔助推進槍、注射助推器（不含注射器）

I

02

血管內輸液器械

13輸液用放氣針

通常由針管和針座組成。一般采用金屬材料制成?？芍貜褪褂?。

用于輸液時插入輸液瓶內放氣。

輸液用放氣針、放氣針

I

04

止血器具

03無源止血帶

通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。

用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。

一次性使用止血帶、止血帶、一次性使用捆扎止血帶、卡扣式止血帶

I

05

非血管內導（插）管

03導尿管

采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。

用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

金屬導尿管、非無菌導尿管

I

04直腸管（肛門管）

通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料等高分子材料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。非無菌提供。

用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。

肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管

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06

與非血管內導管配套用體外器械

03負壓引流器及組件

通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。

用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫(yī)用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統(tǒng)、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶

I

11體外引流、吸引管

通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經滅菌處理），一次性使用。

與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管

I

12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械

通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。

引流袋系統(tǒng)、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫(yī)療廢液收集裝置、一次性使用手術廢物收集袋、醫(yī)用廢液收集袋、負壓引流廢液收集桶

I

13非血管內導管充盈裝置

通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。

用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。

球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置

I

07

清洗、灌洗、吸引、給藥器械

01沖洗器械

根據(jù)不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經滅菌處理）。不含沖洗液。

用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器、醫(yī)用沖洗頭、醫(yī)用肛門沖洗器、可調式鼻腔清洗器、鼻竇沖洗器

I

02灌腸器

通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。非無菌提供。

用于臨床灌腸。

灌腸器、清腸器

I

由床體、背板、座板及配件組成，配件包括沖洗頭、容器接口、污物收納袋。床體、背板、座板采用玻璃鋼材料制成。沖洗頭、容器接口、污物收納袋采用高分子材料制成。非無菌提供。其中配件為一次性使用。無源產品。使用時需通過管路分別引入灌注液和沖洗液。

用于醫(yī)院診療室、急救室中對便秘患者進行灌腸，并對便秘患者肛門部位進行沖洗。

醫(yī)用床式灌腸器

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03給藥器

通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。一般采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。

用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。

粉末給藥器、藥粉吸入器、氣霧劑給藥器、口腔氣霧劑給藥器、霧化耳罩、體表給藥器、體表和口咽部給藥器、口腔給藥器、鼻腔給藥器、海綿式鼻腔給藥器、口鼻氣霧劑給藥器、咽喉給藥器、直腸給藥器、直腸腔道給藥器、肛腸給藥器、肛門給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、膠囊型藥品口服吸入器

I

10

創(chuàng)面敷料

02創(chuàng)口貼

通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。

用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。

創(chuàng)口貼、彈性創(chuàng)口貼、防水創(chuàng)口貼、透氣創(chuàng)口貼

I

11

其他

01繃帶

通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

彈性綁帶、彈性繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、自粘繃帶、三角繃帶、彈力繃帶帽、網(wǎng)狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、網(wǎng)狀頭套、彈力網(wǎng)帽、三角巾、彈力套、固定帶、醫(yī)用彈力貼布、腹部造口彈性繃帶、彈力束腹繃帶

I

02膠帶

通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或將其他醫(yī)療器械固定到人體的特定部位。

醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紙質膠帶、醫(yī)用聚乙烯膜膠帶、醫(yī)用絲綢膠帶、絲綢布醫(yī)用膠帶、醫(yī)療用黏性膠帶、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、外科膠帶、醫(yī)用透氣膠帶、醫(yī)用透氣膠粘帶、醫(yī)用壓敏膠帶、醫(yī)用硅膠壓敏膠帶、醫(yī)用雙面膠帶、醫(yī)用膠布、醫(yī)用脫敏膠布帶、醫(yī)用塑紙膠布、醫(yī)用無敏透氣膠布、醫(yī)用復合膠布、醫(yī)用橡皮膠布、醫(yī)用紙質膠布、彈性醫(yī)用膠布

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12

造口、疤痕護理用品

01造口護理及輔助器械

通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。

用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。

造口袋、一件式造口袋、肛門袋、造口灌洗器、造口減壓環(huán)、造口底盤、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰帶、褲形造口帶、造口防漏圈、造口防漏可塑貼環(huán)、防漏膏、造口皮膚保護劑、造口皮膚保護膜

I

13

手術室感染控制用品

05手術室用衣帽

一般采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經滅菌處理。

用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環(huán)境免受室內人員的污染。

手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣、刷手衣

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14

醫(yī)護人員防護用品

03隔離衣帽

一般采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供。

用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

隔離衣、醫(yī)用帽

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04手部防護用品

一般采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。

用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。

醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套

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05足部隔離用品

采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。

醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。

醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套

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06隔離護罩

由高分子材料制成的硬質防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

用于醫(yī)療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩

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15

病人護理防護用品

05墊單

通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。

病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。

體位墊護罩、醫(yī)用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫(yī)用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單、醫(yī)用護理墊、醫(yī)用檢查墊

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06醫(yī)用防護襯墊

在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。

用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。

聚酯襯墊、醫(yī)用隔離墊

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通常由防護罩和褲體縫制而成，防護罩為硬質支撐件，上面有透氣孔。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。

用于男性包皮手術、泌尿科陰囊和陰莖手術的術后，輔助固定包扎傷口的敷料，將傷口隔離，保護手術部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。

外生殖器術后保護罩、泌尿科術后保護支具

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16

其它器械

02血管顯像設備

通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。

用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。

靜脈顯像儀、手背靜脈顯像儀、血管顯像儀

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06咬口

手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。

用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。

咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器

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07急救毯

通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。

用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。

急救毯

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10涂抹及吸液材料

通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。

用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條、脫脂棉球

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11壓力繃帶

比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個部位，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復使用。

通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。

可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶、腹帶、壓力繃帶

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12醫(yī)用導管夾

一般采用塑料材料制成。不與導管中液體接觸。非無菌提供，可重復使用。

用于夾住醫(yī)用塑料導管，控制導管中液體的流動。

醫(yī)用導管夾

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