在線辦理_山東醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南

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【前言】

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中國(guó)人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。那么山東地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢？下面小編就給大家詳細(xì)講解一下：

【醫(yī)療器械廣告類型】

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為：

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【山東醫(yī)療器械廣告審查機(jī)構(gòu)】

省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

【山東醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】

A.     申請(qǐng)人通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作

B.     登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術(shù)審查：對(duì)申請(qǐng)材料、廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查

H.    行政審批

I.       許可決定，制證辦證

J.      發(fā)證告知，辦理結(jié)束

【山東廣審表辦理時(shí)限】法定10個(gè)工作日

【山東廣審表有效期】2年

【山東受理?xiàng)l件】

（1）對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

（2）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品（包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（4）申請(qǐng)人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。

（5）申請(qǐng)人和代理人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶端下載地址及國(guó)家局廣告審批結(jié)果公示地址：http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

【山東醫(yī)療器械廣審表辦理材料】

申請(qǐng)人為產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)的：

1.     廣告審查表

2.     營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

4.     醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5.     醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

6.     商標(biāo)注冊(cè)證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

7.     廣告樣件

申請(qǐng)人為經(jīng)銷商的，需補(bǔ)充提供以下材料：

1.     經(jīng)銷商營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2.     經(jīng)銷商法人身份證

3.     經(jīng)銷商商標(biāo)注冊(cè)證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

4.     廠家授權(quán)書(shū)

【山東醫(yī)療器械廣告審查注意事項(xiàng)】

1.     醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。

2.     推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。

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