東營(yíng)第一類醫(yī)療器械備案可以網(wǎng)辦了，美臨達(dá)全程代辦服務(wù)！

美臨達(dá)全國(guó)辦理一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【東營(yíng)第一類醫(yī)療器械備案前言】

“一網(wǎng)通辦”是指通過(guò)“政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”線上辦理材料遞交，代替跑腿，以信息共享代替材料重復(fù)提交，通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦事“網(wǎng)上辦”“0跑腿”。目前東營(yíng)市第一類醫(yī)療器械備案可以網(wǎng)辦了，通過(guò)“東營(yíng)市政務(wù)網(wǎng)”，檢索并選擇“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”、“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可在線辦理申請(qǐng)。美臨達(dá)可全程提供相關(guān)咨詢服務(wù)，添加微信18210828691快來(lái)了解一下吧。

一、 網(wǎng)辦基本信息（東營(yíng)）

事項(xiàng)名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（新辦理）

辦件類型：即辦件

行使層級(jí)：市級(jí)

實(shí)施主體：市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

服務(wù)對(duì)象：營(yíng)利法人

到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：0次

承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日

法定辦結(jié)時(shí)限：5個(gè)工作日

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案憑證（樣本）.pdf

辦理時(shí)間：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定節(jié)假日除外)

咨詢窗口：東營(yíng)政務(wù)服務(wù)中心綜合服務(wù)區(qū)綜合咨詢窗口

電話咨詢：見東營(yíng)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”辦事指南-咨詢方式

辦理地點(diǎn)：東營(yíng)政務(wù)服務(wù)中心第一類醫(yī)療器械備案窗口

二、備案依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

4.《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014第26號(hào)）

5.《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“174號(hào)文”）

三、申請(qǐng)材料（東營(yíng)）

四、審查重點(diǎn)（東營(yíng)）

1.生產(chǎn)場(chǎng)地

企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)場(chǎng)地的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證（房地產(chǎn)權(quán)證）和租賃協(xié)議（如申請(qǐng)人為房地產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證），產(chǎn)權(quán)證由不動(dòng)產(chǎn)登記部門核發(fā)，相關(guān)材料應(yīng)能明示不動(dòng)產(chǎn)登記信息中的房屋類型、部位等信息。審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)場(chǎng)所與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)性。

2.設(shè)備文件

企業(yè)應(yīng)逐一填寫主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗(yàn)設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄。備案部門應(yīng)在完成備案3個(gè)月后，對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

3.工藝流程圖

企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖中，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

4.產(chǎn)品相關(guān)信息

生產(chǎn)備案的首次備案和涉及產(chǎn)品變化的變更備案，需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品備案憑證等產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，上述資料應(yīng)提供備案部門蓋章的最終版本。

五、美臨達(dá)可以幫您解決的問(wèn)題（東營(yíng)）

1. 可行性分析，申報(bào)資料撰寫；

2. 技術(shù)資料整理，檢測(cè)報(bào)告咨詢；

3. 體系文件提供，規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；

4. 現(xiàn)場(chǎng)布置方案，應(yīng)對(duì)備案檢查。

以上就本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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