聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
【四川】醫(yī)療器械廣告審查審批須知!
發(fā)布時間 : 2022-08-03

【四川】醫(yī)療器械廣告審查審批須知!

美臨達(dá)醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

 

   1.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告的審查范圍是什么?

  醫(yī)療器械廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第21號,以下簡稱《辦法》)。

 醫(yī)療器械廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的,不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查。

(參照《辦法》21號令第二條、第二十三條)


  2.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查的申請人是誰?

  醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人(以下簡稱申請人)。

  申請人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請。

(參照《辦法》21號令第十二條)

也就是說不論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商都可以申請醫(yī)療器械廣告審查。


  3.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查的審批地如何確定?

  醫(yī)療器械廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。

(參照《辦法》21號令第十三條)


  4.四川地區(qū)申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)提交的材料包括哪些?

  (一)依法提交廣告審查表、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件;

 ?。ǘ┥暾埲说闹黧w資格相關(guān)材料,或者合法有效的登記文件(涉及經(jīng)營企業(yè)的需要提供經(jīng)營許可證);

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證;

  (四)產(chǎn)品注冊證明文件注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽;

 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書;

 ?。┥a(chǎn)許可文件;

  (七)廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。

  經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件;委托代理人進(jìn)行申請的,還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。

 ?。▍⒄铡掇k法》21號令第十四條)

 5.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點以及必標(biāo)項目有哪些?

  醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

  醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項目:

 ?。ㄒ唬┩扑]給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

 ?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

 ?。ㄈ╊A(yù)留廣告批準(zhǔn)文號:(簡稱)械廣審(視、聲、文)第×××號。

  (參照《辦法》21號令第六、九條)

  

  6.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告的受理及審批程序是什么?

  廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)予以受理,出具廣告審查受理通知書。申請材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

  廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的材料進(jìn)行審查,自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查,對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定,編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定,送達(dá)申請人并說明理由,同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 ?。▍⒄铡掇k法》21號令第十五、十六條)

  7.四川地區(qū)廣告批準(zhǔn)文號編號規(guī)則如何調(diào)整?

 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的新規(guī)則為“×械/廣審(視/聲/文)第000000-00000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“械”為產(chǎn)品分類;“視”“聲”“文”為廣告媒介形式的分類;“0”由11位數(shù)字組成,前6位代表廣告批準(zhǔn)文號失效年月日(年份僅顯示后2位),后5位代表廣告批準(zhǔn)序號。

  8.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期怎么定?

  藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。

  (參照《辦法》21號令第十八條)

 9.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容在音頻、視頻類廣告中如何要求?

  醫(yī)療器械廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn),在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。要求醫(yī)療器械廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容,在音頻類廣告中應(yīng)當(dāng)予以播報。

 ?。▍⒄铡掇k法》21號令第十條)

  10.四川地區(qū)醫(yī)療器械廣告審批通過的結(jié)果公示內(nèi)容如何查詢?

經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式,在10個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。



醫(yī)療器械廣告審查咨詢,聯(lián)系美臨達(dá):

美臨達(dá)醫(yī)療(wj09643.cn)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

 

 

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

上一條:【成都】醫(yī)療器械廣告審查審批須知!

下一條:【榆林】醫(yī)療器械廣告審查審批須知!

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請遵守評論服務(wù)協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁