杭州如何辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明_辦事指南

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前言：現在杭州越來越多的醫(yī)療器械生產企業(yè)，在國內銷售醫(yī)療器械的基礎上，拓展國外市場的開發(fā)和銷售，有很多國家再醫(yī)療器械準入時需要提供原產國開局的自由銷售證書,即FSC證書，全稱為Free sale Certificate，那么這個自由銷售證書如何辦理呢，下面小編就給大家介紹一下杭州如何辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明。

【辦理事項】

公共服務 醫(yī)療器械產品出口銷售證明    辦事指南   網上辦理

辦理對象：企業(yè)法人

辦理結果：中華人民共和國醫(yī)療器械產品出口銷售證明

【證書樣本】

【辦理基本信息】

受理機構：杭州市市場監(jiān)督管理局-杭州市藥品監(jiān)督管理局

辦理時限：1個工作日

辦理地點：杭州市政務服務中心

辦理方式：窗口辦理，網上辦理，快遞辦理

辦理流程：申請受理-審查與決定-發(fā)證與送達

【受理條件】

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）第二條　在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》（格式見附件1）。

【申請資料】

1-   醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表

2-   營業(yè)執(zhí)照

3-   產品注冊證或產品備案憑證

4-   自我保證聲明

5-   所提交材料真實性及中英文內容一致自我聲明

6-   未被列入質量信用C類企業(yè)名單聲明

7-   醫(yī)療器械產品出口銷售證明附表

8-   授權委托書

【設定依據】

【行政法規(guī)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）

企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門(以下簡稱出具證明部門)提交《醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

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