在線辦理_醫(yī)療器械分類界定_辦事指南

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械分類界定，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：醫(yī)療器械分類界定，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，快速幫辦，全程辦理，一對一服務(wù)，國內(nèi)專業(yè)代辦服務(wù)機構(gòu)，行業(yè)團隊一站式服務(wù)，服務(wù)周期短，價格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。醫(yī)療器械分類界定，中檢院器審中心聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局辦理，下面小編整理相關(guān)辦事指南，分享給大家！

【基本信息】

辦理事項：醫(yī)療器械分類界定

法定辦理時限：無法定辦理時限

主管部門：省級藥品監(jiān)督管理局/中國藥

辦理結(jié)果：醫(yī)療器械分類界定告知書

證書有效期：無固定期限，長期有效

【受理條件】

資料完整齊全。

【辦理流程】

申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進行網(wǎng)絡(luò)注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至省藥品監(jiān)督管理局。

【辦理時限】

1. 接收確認：10個工作日

2. 接收申請材料：2個工作日

3. 技術(shù)審查：7個工作日

4. 審定工作：3個工作日

5. 確定類別：2個工作日

【辦理地點】

省藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：北京市大興區(qū)華佗路31號醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間

【咨詢方式】

咨詢醫(yī)療器械分類界定，溝通交流嘉危信：medlinda123

【申請材料】：

1．分類界定申請表。應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

2．產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3．產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

4．使用說明。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

（4）信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

【資料審查標(biāo)準(zhǔn)】

1．申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2．申請人填報的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4．申請材料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

5．申請材料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：醫(yī)療器械分類界定告知書

辦理結(jié)果樣本

【申請鏈接】

wj09643.cn搜索“分類界定”

【法規(guī)依據(jù)】

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號

【官方收費標(biāo)準(zhǔn)】

是否收費：否

【常見問題】

【結(jié)語】

醫(yī)療器械分類界定，辦理具備一定的專業(yè)性，更多問題可聯(lián)系咨詢。美容儀、新產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定，專業(yè)評估，祝您快速取得分類界定結(jié)果。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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