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進(jìn)口B型超聲診斷設(shè)備電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)如何申請(qǐng)?jiān)S可變更？
美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！
【摘要】：進(jìn)口B型超聲診斷設(shè)備電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)如何申請(qǐng)?jiān)S可變更？眾所周知國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn),并將于2023年5月1日開(kāi)始正式實(shí)施。這意味著以前已經(jīng)注冊(cè)完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請(qǐng)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更。特別是注冊(cè)證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前完成許可事項(xiàng)變更。據(jù)小編了解到很多進(jìn)口醫(yī)療器械代理人還沒(méi)有完成相關(guān)工作，甚至因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)升級(jí)不得不放棄部分銷(xiāo)量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。
【產(chǎn)品情況】3A類(lèi)B型超聲診斷設(shè)備
《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第二類(lèi)B型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷儀），類(lèi)別代號(hào)為6823，管理類(lèi)別為II類(lèi)。
B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn)）。
B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車(chē)式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。
3A類(lèi)B型超聲診斷設(shè)備需升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021
【暫未完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和許可變更的原因】
1：費(fèi)用原因：大家都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要繳納一筆審評(píng)審批費(fèi)用，以許可事項(xiàng)變更為例，受理之后就要繳納42000元的變更注冊(cè)費(fèi)。另外GB9706.1于2023年5月1日實(shí)施，同時(shí)YY0505也要于2023年5月1日實(shí)施，因此2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要一起送檢，檢測(cè)費(fèi)用也要3萬(wàn)元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒(méi)有人員和能力完成許可事項(xiàng)變更，還要委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，又要多花費(fèi)一些代理費(fèi)用。以減少項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。因此標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費(fèi)10萬(wàn)元左右的一筆額外費(fèi)用。很多企業(yè)擁有的注冊(cè)證不止1個(gè)，多的甚至十個(gè)以上，就要多花費(fèi)將近百萬(wàn)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是不小的負(fù)擔(dān)。
2：時(shí)間原因：因?yàn)槠髽I(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊(duì)就要2-3個(gè)月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時(shí)間不可控制。
3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測(cè)室，甚至需要檢測(cè)人員和設(shè)備到企業(yè)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，這對(duì)檢測(cè)所本來(lái)就不充足的人員和檢測(cè)硬件資源來(lái)講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。
4：疫情原因：因?yàn)橐咔樵颍?020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測(cè)任務(wù)，因此導(dǎo)致時(shí)間浪費(fèi)了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)那邊封控，各種原因無(wú)法良好的溝通和檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)進(jìn)度十分緩慢。
總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M(jìn)口企業(yè)并未完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，那么該如何應(yīng)對(duì)呢，下面小編來(lái)給大家講解一些思路。
【解決思路】
1. 節(jié)約費(fèi)用：既然標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)不可避免，那么企業(yè)只有2個(gè)選擇，1.放棄該品種在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售；2.盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；對(duì)于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷(xiāo)商堅(jiān)持要做的品種，費(fèi)用由經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)全部承擔(dān)或部分承擔(dān)，這樣可以節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的費(fèi)用。對(duì)于第二種選擇，既然一定要花這個(gè)錢(qián)，就要花的實(shí)在，目前檢測(cè)所的檢測(cè)費(fèi)用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費(fèi)用較低的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)。另外企業(yè)還可以選擇費(fèi)用較低的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費(fèi)用。檢測(cè)費(fèi)用和注冊(cè)代理費(fèi)用至少可以省下2-3萬(wàn)。減少企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
2. 節(jié)約時(shí)間：對(duì)于需要盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的企業(yè)，節(jié)省時(shí)間也是很重要的，因?yàn)樽?cè)證一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊(cè)的情況；目前國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是不能同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的，因此在延續(xù)注冊(cè)之前要盡可能完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊(cè)。因此企業(yè)可以選擇進(jìn)度較快的檢測(cè)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)，目前國(guó)家局已經(jīng)開(kāi)放認(rèn)可部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告（具體見(jiàn)國(guó)家局公示清單，或聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)大多數(shù)是私營(yíng)企業(yè)，流程比較簡(jiǎn)化，效率有所提高，可以減少不少排隊(duì)檢測(cè)和檢測(cè)過(guò)程的時(shí)間。另外也可以選擇效率較高的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時(shí)間。
3. 提高成功率：標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和許可事項(xiàng)變更需要專(zhuān)業(yè)的人員和了解注冊(cè)法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，穩(wěn)定的、經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專(zhuān)員不可或缺，可以提高注冊(cè)成功率，避免很多麻煩。
【B型超聲診斷設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)時(shí)間、費(fèi)用簡(jiǎn)介】
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
排隊(duì)時(shí)間 |
檢測(cè)時(shí)間 |
檢測(cè)費(fèi)用 |
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GB9706.1-2020 |
其他檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
約3個(gè)月
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約3個(gè)月 |
3萬(wàn)左右起步 |
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YY9706.102-2021 |
其他檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
1.5萬(wàn)左右起步 |
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GB9706.1-2020 |
美臨達(dá)合作檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
約1.5個(gè)月 |
約1.5個(gè)月 |
2萬(wàn)左右起步 |
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YY9706.102-2021 |
美臨達(dá)合作檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
1萬(wàn)左右起步 |
【9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)許可事項(xiàng)變更辦事指南】
【基本信息】
辦理事項(xiàng)：進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)（技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)）
法定辦理時(shí)限：188個(gè)工作日
主管部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表》
證書(shū)有效期：5年
【受理?xiàng)l件】申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。
（圖片4）
【辦理流程和辦理時(shí)限】
檢測(cè)：3-6個(gè)月
準(zhǔn)備資料：1個(gè)月
受理：5個(gè)工作日
審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
許可決定：20個(gè)工作日；
送達(dá)：10個(gè)工作日。
【辦理地點(diǎn)】
北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口
【咨詢方式】
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）信函咨詢。
咨詢部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）
（四）咨詢美臨達(dá)：18310646553
【B型超聲診斷設(shè)備申請(qǐng)材料】：
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
9.符合性聲明
【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；”
【B型超聲診斷設(shè)備官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】50400元/注冊(cè)單元
收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。
【B型超聲診斷設(shè)備常見(jiàn)問(wèn)題】進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？
答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
【結(jié)語(yǔ)】擁有B型超聲診斷設(shè)備進(jìn)口注冊(cè)證的企業(yè)請(qǐng)注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)，以前已注冊(cè)的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時(shí)間按照GB9706.1-2020送檢。請(qǐng)各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)被查影響停產(chǎn)，無(wú)法銷(xiāo)售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁?zhuān)業(yè)的服務(wù)。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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【公司介紹】
公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
秉承“實(shí)施專(zhuān)業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。
公司擁有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的咨詢?nèi)藛T，大部分服務(wù)人員具有本科以上學(xué)歷，具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的項(xiàng)目服務(wù)能力。
公司擁有廣泛的社會(huì)資源，多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，積累了大量豐富的成功案例，儲(chǔ)備了大量的服務(wù)項(xiàng)目案例庫(kù)。
公司致力于產(chǎn)品法規(guī)的專(zhuān)業(yè)咨詢領(lǐng)域，為成百上千的企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)，咨詢，幫助其獲取符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)，多年來(lái)，在行業(yè)樹(shù)良好的企業(yè)形象，努力成為客戶心目中值得信賴的行業(yè)專(zhuān)家。
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【參考資料】
附件1：
B型超聲診斷設(shè)備（第二類(lèi)）
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)B型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷儀），類(lèi)別代號(hào)為6823。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一） 產(chǎn)品名稱的要求
B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn)）。
依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為B型超聲診斷設(shè)備，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ 數(shù)字化B型超聲診斷儀。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車(chē)式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：
圖1 B型超聲診斷儀
圖2 B型超聲診斷儀探頭
（三） 產(chǎn)品工作原理：
超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1～10MHz。超聲波波長(zhǎng)短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過(guò)程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。
B型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來(lái)完成。主機(jī)供給一定頻率、一定激勵(lì)電壓的電訊號(hào)作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。信號(hào)強(qiáng)弱用灰階表示（通過(guò)多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點(diǎn)組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實(shí)時(shí)二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。
超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長(zhǎng)越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長(zhǎng)越長(zhǎng)，分辨力越低，穿透能力越強(qiáng)。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對(duì)心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。
（四）產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與B型超聲診斷儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.9-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB 10152-1997 |
《B型超聲診斷設(shè)備》 |
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GB/T 14710-1993 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16846-2008 |
《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》 |
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YY/T 1142-2003 |
《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法》 |
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YY/T 1084-2007 |
《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》 |
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YY/T 0108-2008 |
《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》 |
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YY 0505-2005 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.1-2001 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分 刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。
常見(jiàn)的預(yù)期用途如下：
配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床試驗(yàn)資料支持，還可用于心功能參數(shù)的測(cè)量；
如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；
如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
B型超聲診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”；
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
B型超聲診斷儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用、誤診等。
以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類(lèi)別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過(guò)高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：聲輸出過(guò)大，輻照時(shí)間過(guò)久，特定條件下，超聲波在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成熱能可致胎兒眼睛等敏感器官受損；等等。 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)如探頭側(cè)向、軸向分辨率、盲區(qū)、最大探測(cè)深度、幾何位置精度等不符合GB10152的要求，可導(dǎo)致誤診；等等。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用；等等。 壽命的結(jié)束：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。 |
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制造過(guò)程 |
制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對(duì)消毒過(guò)程的確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)探頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)探頭進(jìn)行有效消毒；等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)探頭進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。 |
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處置和廢棄 |
沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)探頭防護(hù)套的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。 |
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配方 |
生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。 與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足：使用不合格耦合劑導(dǎo)致超聲耦合效果不佳，圖像不清晰；等等。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無(wú)輸出無(wú)法分辨；等等。 設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測(cè)量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例；等等。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果：公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤；等等。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：系統(tǒng)顯示工作頻率與探頭實(shí)際工作頻率不一致；等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)記錄錯(cuò)誤；等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。 副作用警告不充分：使用超聲對(duì)患者進(jìn)行診查時(shí)，可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng)，如對(duì)胎兒危害；等等。 不正確的測(cè)量和其它計(jì)量方面的問(wèn)題：測(cè)量、計(jì)量不正確，致評(píng)估、診斷失誤；等等。 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定品牌的超聲藕合劑，致超聲藕合不佳，圖像不清晰；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。 |
（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
B型超聲診斷儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：
1.安全要求
（1）安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。
（2）聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)備的聲輸出參數(shù)必須按GB/T 16846-2008的規(guī)定檢驗(yàn)，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件，應(yīng)以技術(shù)手冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)、背景資料的形式予以公布。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
2．環(huán)境試驗(yàn)要求
設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-1993中第2章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。
設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)條件除應(yīng)根據(jù)所屬組別按GB/T14710-93確定外，試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按GB10152-1997表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。
3．整機(jī)性能指標(biāo)
對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的(含選配探頭)每一個(gè)探頭必須給出下列參數(shù)：
探頭標(biāo)稱頻率（單位MHz）
探測(cè)深度（單位mm）
側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）
橫向 、縱向幾何位置精度（％）
盲區(qū) （單位mm）
上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合GB10152-1997附錄B的相關(guān)要求。通常第二類(lèi)管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔，整機(jī)性能參數(shù)高于C檔的，制造商可參考B檔要求在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明示整機(jī)性能指標(biāo)，但不得聲稱為B檔設(shè)備。具體要求詳見(jiàn)GB10152-1997附錄B。
若配置寬頻探頭，則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。例：96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz），則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點(diǎn)（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機(jī)性能指標(biāo)。
例：配置3.5MHz R60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）的整機(jī)性能指標(biāo)
表3 性能參數(shù)
|
序號(hào) |
性 能 |
性 能 指 標(biāo) |
||
|
1 |
系統(tǒng)工作頻率 MHz |
3.5 |
2.5 |
5.0 |
|
2 |
側(cè)向(橫向)分辨力 mm |
≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) |
≤3(深度≤80) ≤5(80<深度≤160) |
≤2(深度≤40) ≤3(40<深度≤80) |
|
3 |
軸向(縱向)分辨力 mm |
≤2(深度≤80) ≤3(80<深度≤130) |
≤2(深度≤130) ≤3(130<深度≤170) |
≤1(深度≤40) ≤2(40<深度≤80) |
|
4 |
盲區(qū) mm |
≤5 |
≤6 |
≤3 |
|
5 |
最大探測(cè)深度 mm |
≥170 |
≥180 |
≥100 |
|
6 |
幾何位置精度 % |
橫向≤15 縱向≤10 |
橫向≤15 縱向≤10 |
橫向≤10 縱向≤10 |
4.電源電壓適應(yīng)范圍：額定電壓±10%
5.連續(xù)工作時(shí)間：>8h
6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等）；
7.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：
（1）B超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無(wú)傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；
（2）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
8.探頭的生物相容性要求：預(yù)期與體表及粘膜表面進(jìn)行一時(shí)接觸（〈24h）,按GB/T16886.1-2001給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估，提供相關(guān)資料證明細(xì)胞毒性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)和皮內(nèi)刺激試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
9.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機(jī)工作頻率切換、探頭自動(dòng)識(shí)別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、體標(biāo)組和體標(biāo)選擇、字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能等。
10.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。
11. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
12. 若有M型輝度調(diào)制顯示功能，則應(yīng)按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，主要有距離顯示誤差、時(shí)間顯示誤差并在制造商隨機(jī)文件中公布。
（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求
產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)（探頭標(biāo)稱頻率、探測(cè)深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向 、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度；其它應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目（如附件穿刺架要求）。若有M型輝度調(diào)制顯示功能，還應(yīng)檢測(cè)距離顯示誤差和時(shí)間顯示誤差。
型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。
（十）產(chǎn)品的臨床要求
1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的B型超聲診斷儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類(lèi)型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。
2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的規(guī)定。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。
技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
2.使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留；
3.使用說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：
（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；
（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件；
（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；
（4）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求；
（5）可靠工作所必須的程序；
（6）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。
（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說(shuō)明。
（8）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。
（9）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
（10）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。
（11）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。
（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。
（13）多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。
（14）應(yīng)警示“探頭禁止掃描眼部”；“ 在合理的范圍內(nèi)，應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，僅以能作出診斷所必需的時(shí)間為限。延長(zhǎng)使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對(duì)胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對(duì)聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺(jué)察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對(duì)胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間。”
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（4）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；
（5）電源連接條件、輸入功率；
（6）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5．關(guān)于聲輸出資料公布：申報(bào)者應(yīng)按GB16846-2008要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說(shuō)明。
若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說(shuō)明書(shū)中至少應(yīng)公布下列15個(gè)參數(shù)：最大時(shí)間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)、超聲設(shè)備主機(jī)的設(shè)置（系統(tǒng)設(shè)置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點(diǎn)（對(duì)連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離(LP)、-6d B脈沖波束寬度（Wpb6)、脈沖重復(fù)頻率（prr)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（fawf)、聲開(kāi)機(jī)系數(shù)、開(kāi)機(jī)模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列2個(gè)參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。
若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中聲明峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標(biāo)稱頻率。
（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
1.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。
2.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為
(1)單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；
(2)單接口單探頭設(shè)備（線陣）；
(3)單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；
(4)寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；
(5)寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；
(6)寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；
同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)（1）、（2）和（3），則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)（4）、（5）和（6），則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。
(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱: 采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為PC平臺(tái)的B型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。
（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類(lèi)別：原則上頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式（可以同時(shí)包含M模式）的黑白超聲診斷設(shè)備，可以按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。基于多普勒效應(yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備（可以同時(shí)包含二維灰階成像部分），按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（二）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)：適用GB 10152-1997 的產(chǎn)品，無(wú)論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否直接采用GB 10152-1997 ，產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于GB 10152-1997 適用部分。建議編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類(lèi)產(chǎn)品獨(dú)特的技術(shù)特征。
（三）關(guān)于型式試驗(yàn)：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。
（四）關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。符合公布條件的，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品隨機(jī)文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實(shí)際探測(cè)深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)。
（五）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評(píng)價(jià)等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。
（六）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12，臨床試驗(yàn)資料是臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料的總稱。
