進口低頻電療儀電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更？

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進口低頻電療儀電氣安全9706.1標準升級如何申請許可變更？眾所周知國家標準化管理委員會在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標準,并將于2023年5月1日開始正式實施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫(yī)療器械許可事項變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊申請前完成許可事項變更。據(jù)小編了解到很多進口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作，甚至因為標準升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【產(chǎn)品情況】低頻電療儀

《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為09（物理治療器械）-01（電療設(shè)備器具）-03（低中頻治療設(shè)備）中所述的使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類；也適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-02（中醫(yī)治療設(shè)備）-01（穴位電刺激設(shè)備）通以1kHz以下的微量低頻脈沖電流，通過電極對人體穴位或特定部位進行治療的設(shè)備，管理類別為Ⅱ類。

低頻電療儀需升級標準：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021

【暫未完成標準升級和許可變更的原因】

1：費用原因：大家都知道，進口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費用，以許可事項變更為例，受理之后就要繳納42000元（二類）/50400元（三類）的變更注冊費。另外GB9706.1于2023年5月1日實施，同時YY0505也要于2023年5月1日實施，因此2個標準需要一起送檢，檢測費用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項變更，還要委托注冊代理機構(gòu)，又要多花費一些代理費用。以減少項目失敗的風(fēng)險。因此標準升級導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費10萬元左右的一筆額外費用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個，多的甚至十個以上，就要多花費將近百萬，對企業(yè)來說是不小的負擔。

2：時間原因：因為企業(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標準升級檢驗，導(dǎo)致檢驗機構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊就要2-3個月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時間不可控制。

3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設(shè)備到企業(yè)來進行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。

4：疫情原因：因為疫情原因，2020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務(wù)，因此導(dǎo)致時間浪費了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗機構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗，導(dǎo)致檢驗進度十分緩慢。

總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M口企業(yè)并未完成9706.1的標準升級，那么該如何應(yīng)對呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節(jié)約費用：既然標準升級不可避免，那么企業(yè)只有2個選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標準升級；對于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅持要做的品種，費用由經(jīng)銷商來全部承擔或部分承擔，這樣可以節(jié)約標準升級的費用。對于第二種選擇，既然一定要花這個錢，就要花的實在，目前檢測所的檢測費用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費用較低的檢測機構(gòu)或第三方檢測機構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費用較低的注冊代理機構(gòu)（美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費用。檢測費用和注冊代理費用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負擔。

2. 節(jié)約時間：對于需要盡快完成標準升級的企業(yè)，節(jié)省時間也是很重要的，因為注冊證一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況；目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時是不能同時完成標準升級的，因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標準升級，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進度較快的檢測所或第三方檢測機構(gòu)完成檢測，目前國家局已經(jīng)開放認可部分第三方檢測機構(gòu)的報告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測機構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊檢測和檢測過程的時間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機構(gòu)（美臨達醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時間。

3. 提高成功率：標準升級和許可事項變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機構(gòu)完成注冊，穩(wěn)定的、經(jīng)驗豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。

【低頻電療儀檢測標準、檢測時間、費用簡介】

【9706.1標準升級許可事項變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項：進口醫(yī)療器械許可事項變更申請（技術(shù)要求強制性標準升級）

法定辦理時限：188個工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》

證書有效期：5年

【受理條件】申請事項屬于國家藥品監(jiān)督管理機職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時限】

檢測：3-6個月

準備資料：1個月

受理：5個工作日

審評：技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

許可決定：20個工作日；

送達：10個工作日。

【辦理地點】

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達：18310646553

【低頻電療儀申請材料】：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.變更申請項目申報資料要求

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；”

【低頻電療儀官方收費標準】42000元（二類）/50400元（三類）

收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

【低頻電療儀常見問題】進口產(chǎn)品提交申報資料有哪些要求？

答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產(chǎn)品申報資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。

【結(jié)語】擁有低頻電療儀進口注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標準，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標準被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

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【參考資料】

產(chǎn)品的工作原理

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，通常由主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電源裝置（內(nèi)置或外置）、電極及其他附屬部件組成。

申請人應(yīng)描述設(shè)備所有組件及附件，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的實物圖片或示意圖。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說明各型號之間的所有異同。

如設(shè)備具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)提供接口設(shè)計說明，以及對應(yīng)的組合使用設(shè)備的詳細說明。

產(chǎn)品組成示例：

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。