辦理醫(yī)療器械廣審表的申請資料有哪些？

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【摘要】：辦理醫(yī)療器械廣審的申請資料有哪些？很多初次做醫(yī)療器械網(wǎng)絡推廣的客戶都遇到這個問題。因為在醫(yī)療器械網(wǎng)絡推廣時，要求提供廣審表，但不太清楚需要提交哪些文件。下面小編來給大家介紹一下辦理醫(yī)療器械廣審表的資料都有哪些？

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書申請資料】

一、廣告審查表

二、需要的廣告樣件要與發(fā)布內容一致

三、申請人的主體資格相關材料：

1、《營業(yè)執(zhí)照》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

5、授權文件：

（1）代理委托書

（2）申請人委托代理人的主體資格材料

（3）法人身份證掃描件

（4）經(jīng)辦人身份證掃描件

四、產(chǎn)品注冊備案材料：

1、《醫(yī)療器械注冊證》

2、注冊備案產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽和產(chǎn)品說明書

3、實際使用的產(chǎn)品標簽、說明書

4、產(chǎn)品技術要求附件

五、廣告中相關的知識產(chǎn)權批復材料

1、商標注冊證明

2、專利文件

3、著作權文件和其他文件

4、近一次繳費清單

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書提交資料注意事項】

1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內容與相應合法資質證明載明的內容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應。

2、廣告樣件清晰、可辨，廣告批準文號不需要讀音，其他內容全部需要讀音。

3、申請材料中的所以的復印件都需注明“此復印件與原件一致”，具體經(jīng)辦人簽字并標注日期；每一份都要加蓋證件本人公章。

4、實際使用的小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應當附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

5、如果在網(wǎng)上提交申報材料的，材料要每頁加蓋申報單位的電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。

6、保證申請材料的真實性：內容填寫要清晰、準確、完整，并且與申報材料一致，蓋章齊全，法定代表人或企業(yè)負責人手簽名，且與廣告申請人營業(yè)執(zhí)照內容一致；

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書需要上傳的申請資料】

　①《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件；

　　小編解讀：請按照要求填寫即可

　　②申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

　　小編解讀：生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請，并出具文件蓋章授權。

　　③代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

　　小編解讀：官方允許找代辦的。

　　④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；

　　小編解讀：以前，無論第一、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理；現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。

　　⑤申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

　　小編解讀：進口的醫(yī)療器械提供的相關文件如果是外文，還需提供翻譯件。

　　⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

　　小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說明書等。

【醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：

1. 醫(yī)療器械廣告審查表

2. 醫(yī)療器械廣審表

3. 醫(yī)療器械廣告審查準予許可決定書

4. 醫(yī)療器械廣告樣件

5. 醫(yī)療器械廣審批件

辦理結果樣本

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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