醫(yī)療器械廣審表廣告樣件必須要包含哪些內(nèi)容？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：醫(yī)療器械廣審表廣告樣件必須要包含哪些內(nèi)容？很多初次做醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣的客戶都遇到這個(gè)問題。因?yàn)樵卺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)推廣時(shí)，要求提供這個(gè)批件、廣審表和廣告樣件。有了這些文件醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以在各大平臺(tái)開通推廣，如拼多多，淘寶的直通車，如百度推廣等。那醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書的批件號(hào)是什么樣的？一般一個(gè)批件有2個(gè)文號(hào)，一個(gè)是廣審準(zhǔn)許字[年號(hào)]第***號(hào)，一個(gè)是*械廣審（文）第****號(hào)。下面下邊來(lái)給大家介紹一下如何辦理，以及辦理醫(yī)療器械廣審的流程、資料和時(shí)間。

【醫(yī)療器械廣告必須登載的內(nèi)容】

根據(jù)三品一械醫(yī)療器械廣告審查表相關(guān)的法律、法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告樣件需登載以下內(nèi)容：

已顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)

已顯著標(biāo)明”請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用"

已顯著標(biāo)明”禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書"

已顯著標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證 (備案憑證)

已顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱

已顯著標(biāo)明申請(qǐng)企業(yè)名稱

已顯著標(biāo)明廣告字樣

【醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)】

一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：

醫(yī)療器械廣告審查（醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)）

（一）未經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（或同級(jí)醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（三）應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

（四）擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；

（五）治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。

三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說明書相符，不得任意擴(kuò)大范圍。

四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效佳”、“保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行功效和安全性對(duì)比。

五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“高技術(shù)”、“先進(jìn)科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。

六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。

七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。

八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情。

九、醫(yī)療器械廣告中不得含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。

十、醫(yī)療器械廣告不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語(yǔ)或者無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者。

十一、推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。

十二、醫(yī)療器械廣告的批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。

十三、違反本標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

【醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：

1. 醫(yī)療器械廣告審查表

2. 醫(yī)療器械廣審表

3. 醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書

4. 醫(yī)療器械廣告樣件

5. 醫(yī)療器械廣審批件

辦理結(jié)果樣本

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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