深圳【過(guò)氧化物酶(POX)染色液】一類(lèi)體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-09

深圳【過(guò)氧化物酶(POX)染色液】一類(lèi)體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話(huà):18210828691(微信同)

 

 

【過(guò)氧化物酶(POX)染色液】,《診斷試劑分類(lèi)目錄》中屬于一類(lèi)體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是過(guò)氧化物酶(POX)染色液?

體外診斷試劑目錄中過(guò)氧化物酶(POX)染色液信息:

產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類(lèi)別

過(guò)氧化物酶(POX)染色液

過(guò)氧化物酶(POX)染色液是一種用于檢測(cè)組織中過(guò)氧化物酶活力的染色試劑,常用于組織學(xué)研究和臨床病理診斷。該染色液通常是由碳酸酐、DAB3,3-二氨基聯(lián)苯,一種電子可逆的顯色劑)和過(guò)氧化氫混合而成。染色前,通常要用甲醛對(duì)組織進(jìn)行固定處理,以保持其形態(tài)和結(jié)構(gòu)不變。然后,在活化后的過(guò)氧化物酶催化下,DAB和過(guò)氧化氫反應(yīng)生成棕色的沉淀物,標(biāo)記出POX在組織中的存在。POX染色法對(duì)于脂肪組織、紅細(xì)胞等的檢測(cè)有著重要的意義。同時(shí),由于不同類(lèi)型的POX在不同的組織中表達(dá)不同,過(guò)氧化物酶染色技術(shù)還可以用于判斷組織中POX酶的不同表達(dá)水平,及POX酶在相關(guān)疾病的發(fā)生和發(fā)展中的作用。

主要用于組織、細(xì)胞中過(guò)氧化物酶的染色。

一類(lèi)診斷試劑

 

過(guò)氧化物酶(POX)染色液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)

3. 提交備案申請(qǐng)

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線(xiàn)辦理即可提出備案申請(qǐng)”!

 

2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】

1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請(qǐng)】

點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理→信息自檢→資料填寫(xiě)→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過(guò)4個(gè)步驟即可提交備案成功。

提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢(xún)辦理進(jìn)度。

具體見(jiàn)下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。

通過(guò)審批短信:【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過(guò),特此告知。您可以通過(guò)廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]

 

【深圳市過(guò)氧化物酶(POX)染色液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書(shū)。

樣本名稱(chēng):第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無(wú)固定期限。

 

在深圳市備案過(guò)氧化物酶(POX)染色液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(wj09643.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢(xún)

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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