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深圳【蘇丹黑染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-09

深圳【蘇丹黑染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

 

【蘇丹黑染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是蘇丹黑染色液?

體外診斷試劑目錄中蘇丹黑染色液信息:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

產(chǎn)品用途

產(chǎn)品類別

蘇丹黑染色液

蘇丹黑染色液是一種常用的組織染色液,主要用于染色脂肪組織。蘇丹黑染色液可將脂肪顆粒染成黑色,從而使組織中脂肪的分布情況更加清晰地顯示出來。蘇丹黑染色液在肝組織、胸腺、乳腺癌等檢測中廣泛應(yīng)用。蘇丹黑染色液主要由蘇丹黑和酒精兩部分組成。在染色過程中,切片被浸入酒精中預(yù)處理,去除水分和脂質(zhì)溶劑,然后在蘇丹黑染色液中染色,最后用蒸餾水漂洗干凈并固定。蘇丹黑染色液的優(yōu)點(diǎn)包括染色清晰、快速、色彩穩(wěn)定和操作簡單等,可以有效地染色脂肪組織,顯示出明顯的區(qū)別,增強(qiáng)了組織結(jié)構(gòu)的可見性和對(duì)比度。因此,蘇丹黑染色液被廣泛應(yīng)用于組織學(xué)、病理學(xué)、解剖學(xué)等領(lǐng)域,如檢測脂肪肝、心肌梗塞、腦卒中等疾病。

主要用于組織細(xì)胞中脂類的染色。

一類診斷試劑

 

蘇丹黑染色液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料(蓋章版)

3. 提交備案申請(qǐng)

4. 產(chǎn)品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址

深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”!

 

2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6. 生產(chǎn)制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請(qǐng)】

點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。

提交成功后會(huì)有如下提示:申請(qǐng)已提交,您的申辦事項(xiàng)提交成功,網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:

受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功,請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。

通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]

 

【深圳市蘇丹黑染色液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

憑證有效期:無固定期限。

 

在深圳市備案蘇丹黑染色液備案,選美臨達(dá)醫(yī)療!

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(wj09643.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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