醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

全自動血沉分析儀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1儀器正常工作條件

2.1.1分析儀操作溫度：10℃~30℃

2.1.2相對濕度：15%～85%;

2.1.3電源要求：230V±10%,50/60 Hz

2.2外觀

a)血沉儀表面應(yīng)平整、光潔，無變形、劃痕、破損等缺陷，文字和標(biāo)示清晰；

b)血沉儀各種部件、組件之間的連接應(yīng)牢固、可靠，無松動。

2.3重復(fù)性

用新鮮EDTA抗凝血檢測血沉儀，重復(fù)10次，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV%）應(yīng)＜10%。

2.4準(zhǔn)確性

檢測LATEX質(zhì)控，結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5主要功能

分析儀具有以下功能：

a)內(nèi)置打印機(jī)打印結(jié)果

b)具有清洗功能；

c)可利用GAIN值調(diào)整測量結(jié)果：

d)三種混勻速度（每分鐘60轉(zhuǎn)、32轉(zhuǎn)和24轉(zhuǎn)）：

e)具有質(zhì)控統(tǒng)計功能：

f)儀器正?？刂茰囟确锻瑸?7℃(±0.5℃);

g)蓋帽穿刺，自動吸樣；

h)有專用的廢液瓶；

i)擁有RS232接口可連接打印機(jī)或LIS/HIS系統(tǒng)；

j)可設(shè)定日期和時間：

k)沖洗時顯示光路信號，保證儀器的狀態(tài)。

2.6故障報警

血沉儀能監(jiān)測自身工作狀態(tài)，在下列情況下，能在屏幕或打印紙上提示故障情況：

a)根據(jù)儀器廢液報警設(shè)定，當(dāng)達(dá)到報警線時，儀器提示清空廢液。

b)當(dāng)儀器未達(dá)到分析溫度37℃(±0.5℃)時，儀器提示溫度低。

c)當(dāng)儀器關(guān)機(jī)前沒有進(jìn)行清洗操作，下一次開機(jī)時屏幕顯示“H-O”提示執(zhí)行清洗操作。

2.7安全要求

應(yīng)符合《GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求》、《YY0648-2008測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》和《GB4793.9-2013測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半

自動設(shè)備的特殊要求》的要求，產(chǎn)品的基本安全特征見附錄A。

2.8電磁兼容

電磁兼容執(zhí)行《GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)

準(zhǔn)的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無